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Neutroline versus héparine pour verrouiller les cathéters d'hémodialyse

4 mars 2019 mis à jour par: Dr. Mubarak Al Abdalla, King Abdullah International Medical Research Center

La neutroline versus l'héparine pour verrouiller les cathéters d'hémodialyse : un essai contrôlé multicentrique, en double aveugle et randomisé

Les infections bactériennes liées aux cathéters d'hémodialyse représentent une cause majeure de mortalité et de morbidité dans la population hémodialysée. Plusieurs agents de blocage avaient été essayés avec un degré de succès variable mais non sans effets secondaires.

L'agent de blocage du cathéter Neutrolin comprend de l'héparine, du citrate et de la trauolidine qui ont été étudiés dans une étude prospective en Allemagne, et il a démontré un très bon résultat en termes de réduction des infections et de la thrombose liées au cathéter.

Cette étude est un ECR multicentrique en double aveugle comparant la solution de verrouillage de cathéter d'hémodialyse Neutrolin à l'héparine pour réduire le taux d'infection bactérienne et de thrombose liées au cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau cathéter d'hémodialyse
  • Sujet qui aura besoin d'une hémodialyse chronique au moins deux fois/semaine
  • Sujet susceptible de nécessiter au moins 120 jours
  • Le sujet ou un parent est susceptible de comprendre la nature de l'étude et de signer le consentement
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec malignité instable
  • Sujet atteint de cirrhose du foie avec encéphalopathie
  • Sujet connu pour avoir une allergie à l'héparine, au citrate ou à la traoulidine
  • Antécédents documentés de thrombose artérielle ou état connu d'hypercoagulabilité
  • Sujets présentant des infections cutanées actives et des ulcères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Héparine
Médicament: Héparine
Solution de verrouillage de cathéter d'hémodialyse à l'héparine
Expérimental: Groupe Neotrolin
Dispositif: Neutroline
Verrou de cathéter d'hémodialyse Neutrolin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'infections de la circulation sanguine liées aux cathéters (CRBSI pour 1 000 jours de CVC)
Délai: 18 mois
Taux de cathéter d'hémodialyse dans chaque bras d'étude
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cathéters d'hémodialyse dont le débit est insuffisant en raison d'une thrombose
Délai: 18 mois
Taux de dysfonctionnement du cathéter dans chaque groupe
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

4 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17/083/R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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