Neutroliini versus hepariini hemodialyysikatetrien lukitsemiseen
Neutroliini versus hepariini hemodialyysikatetrien lukitsemiseen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hemodialyysikatetriin liittyvät bakteeri-infektiot ovat suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy hemodialyysipopulaatiossa. Useita lukitusaineita oli kokeiltu vaihtelevalla menestyksellä, mutta ei ilman sivuvaikutuksia.
Neutroliinikatetrin lukitusaine koostuu hepariinista, sitraatista ja trauolidiinista, joita oli tutkittu prospektiivitutkimuksessa Saksassa, ja se osoitti erittäin hyvän tuloksen katetriin liittyvien infektioiden ja tromboosien vähentämisessä.
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu RCT, jossa verrataan hemodialyysikatetrin lukitusliuosta Neutrolinia hepariiniin katetriin liittyvien bakteeri-infektioiden ja tromboosien vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi hemodialyysikatetri
- Kohde, joka tarvitsee kroonisen hemodialyysin vähintään kahdesti viikossa
- Aihe vaatii todennäköisesti vähintään 120 päivää
- Tutkittava tai sukulainen ymmärtää todennäköisesti tutkimuksen luonteen ja allekirjoittaa suostumuksen
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on epävakaa pahanlaatuisuus
- Potilas, jolla on maksakirroosi ja enkefalopatia
- Henkilö tietää olevansa allerginen hepariinille, sitraatille tai traoulidiinille
- Dokumentoitu valtimotromboosi tai sen tiedetään olevan hyperkoaguloituva
- Potilaat, joilla on aktiivisia ihoinfektioita ja haavaumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hepariini ryhmä
|
Hepariini hemodialyysikatetrin lukkoliuos
|
|
Kokeellinen: Neotrolin Group
|
Neutroliini hemodialyysikatetrin lukko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden osuus (CRBSI / 1000 CVC-päivää)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hemodialyysikatetrin käyttönopeus kussakin tutkimushaarassa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysikatetreiden osuus, joiden virtaus on heikko tromboosin vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Katetrin toimintahäiriöiden määrä kussakin ryhmässä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17/083/R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon
-
Aditi ChadhaValmisAutismispektrihäiriö (ASD)Intia