Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейтролин по сравнению с гепарином для блокирования катетеров для гемодиализа

4 марта 2019 г. обновлено: Dr. Mubarak Al Abdalla, King Abdullah International Medical Research Center

Нейтролин в сравнении с гепарином для блокирования катетеров гемодиализа: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Бактериальные инфекции, связанные с гемодиализным катетером, представляют собой основную причину смертности и заболеваемости среди пациентов, получающих гемодиализ. Было опробовано несколько блокирующих агентов с переменным успехом, но не без побочных эффектов.

Блокирующий катетер нейтролин состоит из гепарина, цитрата и трауолидина, которые были изучены в проспективном исследовании в Германии и продемонстрировали очень хорошие результаты с точки зрения снижения инфекций и тромбоза, связанных с катетером.

Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое РКИ, сравнивающее раствор для блокировки катетера для гемодиализа Neutrolin с гепарином в снижении частоты бактериальной инфекции и тромбоза, связанных с катетером.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый гемодиализный катетер
  • Субъект, которому потребуется хронический гемодиализ не менее двух раз в неделю.
  • Предмету, вероятно, потребуется не менее 120 дней.
  • Субъект или родственник, вероятно, поймут характер исследования и подпишут согласие
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Субъект с нестабильной злокачественностью
  • Субъект с циррозом печени с энцефалопатией
  • Субъекту известно, что у него аллергия на гепарин, цитрат или траулидин.
  • Документально подтвержденный анамнез артериального тромбоза или гиперкоагуляция.
  • Субъекты с активными кожными инфекциями и язвами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа гепарина
Лекарство: Гепарин
Раствор блокировки катетера для гемодиализа с гепарином
Экспериментальный: Неотролин Групп
Устройство: Нейтролин
Блокировка катетера нейтролинового гемодиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI на 1000 дней CVC)
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота использования катетера для гемодиализа в каждой группе исследования
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля катетеров для гемодиализа с плохим потоком из-за тромбоза
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота дисфункции катетера в каждой группе
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17/083/R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться