Neutrolina versus heparina para el bloqueo de catéteres de hemodiálisis
Neutrolina versus heparina para el bloqueo de catéteres de hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
Las infecciones bacterianas relacionadas con el catéter de hemodiálisis representan una causa importante de mortalidad y morbilidad en la población de hemodiálisis. Se habían probado varios agentes bloqueadores con un grado variable de éxito pero no sin efectos secundarios.
El agente de bloqueo del catéter Neutrolin se compone de heparina, citrato y trauolidina que se estudió en un estudio prospectivo en Alemania y demostró un muy buen resultado en términos de reducción de infecciones y trombosis relacionadas con el catéter.
Este estudio es un ECA doble ciego multicéntrico que compara la solución de bloqueo del catéter de hemodiálisis Neutrolin con heparina para reducir la tasa de infección bacteriana y trombosis relacionadas con el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catéter de hemodiálisis nuevo
- Sujeto que necesitará hemodiálisis crónica al menos dos veces por semana
- Es probable que el sujeto requiera durante al menos 120 días
- Es probable que el sujeto o familiar entienda la naturaleza del estudio y firme el consentimiento
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Sujeto con malignidad inestable
- Sujeto con cirrosis hepática con encefalopatía
- El sujeto sabe que tiene alergia a la heparina, el citrato o la traoulidina
- Antecedentes documentados de trombosis arterial o estado de hipercoagulabilidad conocido
- Sujetos con infecciones cutáneas activas y úlceras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de heparina
|
Solución de bloqueo de catéter de hemodiálisis de heparina
|
|
Experimental: Grupo de neotrolina
|
Bloqueo de catéter de hemodiálisis de neutrolina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI por 1000 CVC días)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de catéter de hemodiálisis en cada brazo del estudio
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de catéteres de hemodiálisis con flujo deficiente debido a trombosis
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de disfunción del catéter en cada grupo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17/083/R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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