Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neutrolin versus heparin for låsing av hemodialysekatetre

4. mars 2019 oppdatert av: Dr. Mubarak Al Abdalla, King Abdullah International Medical Research Center

Neutrolin versus heparin for låsing av hemodialysekatetre: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Hemodialysekateterrelaterte bakterielle infeksjoner representerer en hovedårsak til dødelighet og sykelighet i hemodialysepopulasjonen. Flere låsemidler var prøvd med varierende grad av suksess, men ikke uten bivirkninger.

Neutrolin kateterlåsemiddel består av heparin, citrat og trauolidin som ble studert i en prospektiv studie i Tyskland, og det viste et meget godt resultat når det gjelder å redusere kateterrelaterte infeksjoner og trombose.

Denne studien er en multisenter, dobbeltblind RCT som sammenligner hemodialysekateterlåseløsningen Neutrolin med heparin for å redusere frekvensen av kateterrelatert bakteriell infeksjon og trombose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nytt hemodialysekateter
  • Person som vil trenge kronisk hemodialyse minst to ganger/uke
  • Emne vil sannsynligvis kreve i minst 120 dager
  • Det er sannsynlig at forsøksperson eller pårørende forstår studiens natur og signerer samtykket
  • Alder 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Person med ustabil malignitet
  • Person med levercirrhose med encefalopati
  • Personen vet å ha allergi mot heparin, sitrat eller traoulidin
  • Dokumentert historie med arteriell trombose eller kjent for å ha hyperkoagulerbar tilstand
  • Personer med aktive hudinfeksjoner og sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin gruppe
Legemiddel: Heparin
Heparin hemodialyse kateterlås løsning
Eksperimentell: Neotrolin-gruppen
Enhet: Nøytrolin
Nøytrolin hemodialyse kateterlås

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI per 1000 CVC-dager)
Tidsramme: 18 måneder
Frekvens av hemodialysekateter i hver studiearm
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel hemodialysekatetre med dårlig gjennomstrømning på grunn av trombose
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av kateterdysfunksjon i hver gruppe
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

4. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

4. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17/083/R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateter Trombose

Kliniske studier på Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere