Neutrolina versus heparina para bloqueio de cateteres de hemodiálise
Neutrolina Versus Heparina para Bloqueio de Cateteres de Hemodiálise: Um Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
As infecções bacterianas relacionadas ao cateter de hemodiálise representam uma das principais causas de mortalidade e morbidade na população de hemodiálise. Vários agentes de bloqueio foram tentados com grau variável de sucesso, mas não sem efeitos colaterais.
O agente de bloqueio do cateter Neutrolin é composto por heparina, citrato e trauolidina que foram estudados em um estudo prospectivo na Alemanha e demonstraram um resultado muito bom em termos de redução de infecções e trombose relacionadas ao cateter.
Este estudo é um RCT duplo-cego multicêntrico comparando a solução de bloqueio de cateter de hemodiálise Neutrolin com heparina na redução da taxa de infecção bacteriana e trombose relacionadas ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo cateter de hemodiálise
- Indivíduo que precisará de hemodiálise crônica pelo menos duas vezes por semana
- Sujeito provavelmente exigirá pelo menos 120 dias
- É provável que o sujeito ou parente entenda a natureza do estudo e assine o consentimento
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sujeito com malignidade instável
- Indivíduo com cirrose hepática com encefalopatia
- Sujeito conhecido por ter alergia a heparina, citrato ou traoulidina
- História documentada de trombose arterial ou estado de hipercoagulabilidade conhecido
- Indivíduos com infecções cutâneas ativas e úlceras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo heparina
|
Solução de bloqueio de cateter de hemodiálise de heparina
|
|
Experimental: Grupo Neotrolin
|
Bloqueio de cateter de hemodiálise Neutrolin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI por 1000 dias de CVC)
Prazo: 18 meses
|
Taxa de cateter de hemodiálise em cada braço do estudo
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de cateteres de hemodiálise com fluxo ruim por trombose
Prazo: 18 meses
|
Taxa de disfunção do cateter em cada grupo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17/083/R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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