アデノウイルス関連疾患の免疫不全患者の治療におけるドナーT細胞療法
2026年2月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
免疫不全患者におけるアデノウイルス関連疾患の治療のための既製の、拡張された、最も厳密に HLA が一致する、サードパーティのアデノウイルス特異的 T 細胞の投与
この第 I 相試験では、同種異系アデノウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球 (ドナー T 細胞療法) の副作用を研究し、免疫系が弱体化した (免疫不全) およびアデノウイルス関連疾患の患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
同種アデノウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球は、研究室で培養された寄付された血液細胞から作られ、アデノウイルス関連疾患の免疫不全患者に感染を引き起こす可能性のあるウイルスを殺すように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 免疫無防備状態の宿主における無症候性アデノウイルスウイルス血症またはアデノウイルス関連疾患の治療として、エクスビボ拡大によって生成された、ヒト白血球抗原（HLA）に最も近いアデノウイルス特異的 T 細胞株を投与することの実現可能性と安全性を評価すること。
副次的な目的:
Ｉ．アデノウイルスウイルス血症またはアデノウイルス関連疾患の治療として、ｅｘ ｖｉｖｏ増殖によって生成された、最も厳密にＨＬＡが一致するアデノウイルス特異的Ｔ細胞株を投与することの有効性に関する予備データを得る。
Ⅱ． 患者における投与細胞の持続性を評価すること。
概要：
登録から 2 週間以内に、患者は同種アデノウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を 30 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治験責任医師の裁量で追加の同種アデノウイルス特異的 CTL 注入を受ける場合があります。
研究治療の完了後、患者は12ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Marin, MD
- 電話番号：713-792-8750
- メール：dmarin@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- David Marin
- 電話番号：713-792-8750
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主任研究者：
- David Marin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍のある免疫不全患者。
- -患者、親または保護者からの書面によるインフォームドコンセントおよび/または署名入りの同意。
- -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であり、12か月間閉経後ではない、または以前の外科的不妊手術を受けていないと定義されています。 妊娠の可能性のある女性は、勉強中に効果的な避妊手段を使用することをいとわない必要があります。
- 無症候性アデノウイルス血症は、アデノウイルス病の症状がなく、1週間間隔で2回の陽性で定量可能な定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）検査、または> = 1000コピーでの1回の測定のいずれかとして定義されます。
- -可能性または決定的なアデノウイルス疾患の基準を持つ患者。
除外基準:
- -登録時に> 0.1 mg / kg /日または同等のプレドニゾンを投与されている患者、または抗胸腺細胞グロブリン（ATG）を14日以内に投与された患者、または登録から28日以内にドナーリンパ球注入（DLI）またはカンパスを受けた患者。
- 他の管理されていない感染症の患者：細菌感染症の場合、患者は治療を受けていなければならず、登録前の72時間感染の進行の兆候はありません。 真菌感染症の場合、患者は抗真菌療法を受けている必要があり、登録前の1週間は感染の進行の兆候がありません。 感染の進行は、敗血症または新たな症状に起因する血行動態の不安定性、感染に起因する身体的徴候または X 線所見の悪化として定義されます。 他の徴候や症状のない持続的な発熱は、進行中の感染とは解釈されません。
- -アクティブな急性移植片対宿主病（GVHD）グレード> = 2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（同種アデノウイルス特異的CTL）
登録から 2 週間以内に、患者は同種アデノウイルス特異的 CTL IV を 30 分かけて投与されます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治験責任医師の裁量で追加の同種アデノウイルス特異的 CTL 注入を受ける場合があります。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v.) 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：最長1年
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安全性と忍容性は、実験室評価、有害事象、および重篤な有害事象によって評価されます。
有害事象は、CTCAE バージョン 4.0 によって評価されます。
カテゴリ尺度は度数とパーセンテージを使用して要約され、連続変数は平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。
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最長1年
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同種アデノウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) に対する反応の評価
時間枠：最長1年
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反応を経験している患者の割合は、関連する 95% 信頼区間 (CI) で計算されます。
50% の実現可能性基準の 95% 正確な CI は、16 人の患者で 25% から 75% に拡張されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の開始から1年まで
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OSは、治療開始日から死亡日まで定義されます。
試験終了時にまだ生存している患者は検閲されます。
OSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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研究治療の開始から1年まで
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：研究治療の開始から1年まで
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RFS (元の悪性腫瘍) は、治療開始日から疾患の再発または死亡が記録された日までと定義されます。
試験終了時に疾患の進行がなく生存している患者は検閲されます。
RFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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研究治療の開始から1年まで
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治療後のアデノウイルス再活性化の累積発生率
時間枠：最長1年
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治療後のアデノウイルス再活性化の累積発生率は、競合リスク法を使用して評価されます。
競合するリスクには再発と死亡が含まれ、研究終了時に疾患の進行がなく生存している患者は検閲されます。
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最長1年
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移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率
時間枠：最長1年
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グレード2〜4のGVHD、グレード3〜4のGVHD、および慢性GVHDの累積発生率は、競合リスク法を使用して評価されます。
競合するリスクには再発と死亡が含まれ、研究終了時に疾患の進行がなく生存している患者は検閲されます。
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最長1年
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抗アデノウイルス免疫の再構築
時間枠：最長1年
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血液中のアデノウイルス特異的T細胞の数は、各患者について決定されます。
特異的で検出可能な細胞集団を有する患者の割合は、関連する 95% CI と共に計算されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Marin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0350 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00929 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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