Spender-T-Zelltherapie bei der Behandlung von immungeschwächten Patienten mit Adenovirus-assoziierter Krankheit
17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Verabreichung von handelsüblichen, erweiterten, am ehesten HLA-übereinstimmenden Adenovirus-spezifischen T-Zellen von Drittanbietern zur Therapie von Adenovirus-bedingten Krankheiten bei immungeschwächten Patienten
Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von allogenen Adenovirus-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (Spender-T-Zelltherapie) und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (immungeschwächt) und Adenovirus-bedingten Erkrankungen wirken.
Allogene Adenovirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten werden aus im Labor gezüchteten gespendeten Blutzellen hergestellt und sollen Viren abtöten, die bei immungeschwächten Patienten mit adenovirusbedingten Erkrankungen Infektionen verursachen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung möglichst eng mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmender Adenovirus-spezifischer T-Zelllinien, die durch Ex-vivo-Expansion als Therapie der asymptomatischen Adenovirus-Virämie oder Adenovirus-bedingten Erkrankung bei immungeschwächten Wirten erzeugt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um vorläufige Daten über die Wirksamkeit der Verabreichung von Adenovirus-spezifischen T-Zelllinien, die am ehesten mit HLA übereinstimmen, die durch Ex-vivo-Expansion erzeugt wurden, als Therapie der Adenovirus-Virämie oder einer mit Adenovirus in Verbindung stehenden Krankheit zu erhalten.
II. Zur Beurteilung der Persistenz der verabreichten Zellen bei den Patienten.
GLIEDERUNG:
Innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme erhalten die Patienten allogene Adenovirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs) intravenös (IV) über 30 Minuten. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes zusätzliche allogene Adenovirus-spezifische CTL-Infusionen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Marin, MD
- Telefonnummer: 713-792-8750
- E-Mail: dmarin@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- David Marin
- Telefonnummer: 713-792-8750
-
Hauptermittler:
- David Marin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immungeschwächte Patienten mit hämatologischen Malignomen.
- Schriftliche Einverständniserklärung und/oder unterschriebene Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
- Asymptomatische Adenovirus-Virämie, definiert als keine Symptome einer Adenovirus-Erkrankung und ENTWEDER zwei positive und quantifizierbare quantitative Polymerase-Kettenreaktionstests (qPCR), die im Abstand von einer Woche durchgeführt wurden, oder eine einzelne Messung mit >= 1000 Kopien.
- Patienten mit Kriterien für wahrscheinliche oder definitive adenovirale Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Prednison > 0,1 mg/kg/Tag oder Äquivalent erhalten oder die innerhalb von 14 Tagen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) oder innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Campath erhalten haben.
- Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen: Bei bakteriellen Infektionen müssen die Patienten eine Therapie erhalten und 72 Stunden vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Patienten mit Pilzinfektionen müssen eine antimykotische Therapie erhalten und dürfen 1 Woche vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Eine fortschreitende Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
- Aktive akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad >= 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (allogene Adenovirus-spezifische CTLs)
Innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme erhalten die Patienten allogene Adenovirus-spezifische CTLs IV über 30 Minuten.
Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes zusätzliche allogene Adenovirus-spezifische CTL-Infusionen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Laboruntersuchungen, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Unerwünschte Ereignisse werden nach der CTCAE-Version 4.0 bewertet.
Kategorische Maße werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst, während kontinuierliche Variablen anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen, Medianen, Minima und Maxima zusammengefasst werden.
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Bis zu 1 Jahr
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Bewertung der Reaktion auf allogene Adenovirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten mit Ansprechen wird mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall (CI) berechnet.
Das exakte 95 %-KI für das Durchführbarkeitskriterium von 50 % wird sich für 16 Patienten von 25 % auf 75 % erstrecken.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr
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Das OS wird vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes definiert.
Patienten, die am Ende der Studie noch leben, werden zensiert.
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr
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RFS (ursprüngliche Malignität) wird vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes definiert.
Patienten, die am Ende der Studie noch ohne Krankheitsprogression leben, werden zensiert.
RFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr
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Kumulative Inzidenz der Adenovirus-Reaktivierung nach der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz der Adenovirus-Reaktivierung nach der Therapie wird nach der Methode der konkurrierenden Risiken bewertet.
Zu den konkurrierenden Risiken gehören Rückfall und Tod, und Patienten, die am Ende der Studie ohne Krankheitsprogression noch am Leben sind, werden zensiert.
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Bis zu 1 Jahr
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Kumulative Inzidenz der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz von GVHD Grad 2–4, GVHD Grad 3–4 und chronischer GVHD wird anhand der Methode der konkurrierenden Risiken bewertet.
Zu den konkurrierenden Risiken gehören Rückfall und Tod, und Patienten, die am Ende der Studie ohne Krankheitsprogression noch am Leben sind, werden zensiert.
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Bis zu 1 Jahr
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Wiederherstellung der Anti-Adenovirus-Immunität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl Adenovirus-spezifischer T-Zellen im Blut wird für jeden Patienten bestimmt.
Der Anteil der Patienten mit spezifischen und nachweisbaren Zellpopulationen wird zusammen mit dem zugehörigen 95 %-KI berechnet.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0350 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00929 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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