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Thérapie par cellules T du donneur dans le traitement des patients immunodéprimés atteints d'une maladie liée à l'adénovirus

2 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Administration de cellules T spécifiques d'adénovirus tierces, étendues, les plus étroitement appariées au HLA, pour le traitement des maladies liées à l'adénovirus chez les patients immunodéprimés

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques à l'adénovirus (thérapie par cellules T du donneur) et évalue leur efficacité dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) et une maladie liée à l'adénovirus. Les lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques à l'adénovirus sont fabriqués à partir de dons de cellules sanguines cultivées en laboratoire et sont conçus pour tuer les virus susceptibles de provoquer des infections chez les patients immunodéprimés atteints d'une maladie liée à l'adénovirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration des lignées de cellules T spécifiques de l'adénovirus correspondant le plus étroitement à l'antigène leucocytaire humain (HLA) générées par expansion ex vivo en tant que traitement de la virémie adénovirale asymptomatique ou d'une maladie liée à l'adénovirus chez des hôtes immunodéprimés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'administration de lignées de lymphocytes T spécifiques d'adénovirus correspondant le plus étroitement au HLA générées par expansion ex vivo en tant que traitement de la virémie adénovirale ou d'une maladie liée à l'adénovirus.

II. Évaluer la persistance des cellules administrées chez les patients.

CONTOUR:

Dans les deux semaines suivant l'inscription, les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) allogéniques spécifiques à l'adénovirus par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes. Les patients peuvent recevoir des perfusions supplémentaires de CTL allogéniques spécifiques à l'adénovirus à la discrétion de l'investigateur en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • David Marin
          • Numéro de téléphone: 713-792-8750
        • Chercheur principal:
          • David Marin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients immunodéprimés avec des hémopathies malignes.
  • Consentement éclairé écrit et/ou consentement signé du patient, du parent ou du tuteur.
  • Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer, définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une mesure contraceptive efficace pendant l'étude.
  • Virémie adénovirale asymptomatique définie comme aucun symptôme de maladie adénovirale et SOIT deux tests de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) positifs et quantifiables effectués à une semaine d'intervalle ou une seule mesure avec >= 1000 copies.
  • Patients présentant des critères de maladies adénovirales probables ou définitives.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant de la prednisone > 0,1 mg/kg/jour ou équivalent au moment de l'inscription, ou ayant reçu de la globuline anti-thymocyte (ATG) dans les 14 jours ou ayant reçu une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) ou du Campath dans les 28 jours suivant l'inscription.
  • Patients présentant d'autres infections non contrôlées : pour les infections bactériennes, les patients doivent recevoir un traitement et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant les 72 heures précédant l'inscription. Pour les infections fongiques, les patients doivent recevoir un traitement antifongique et ne présenter aucun signe d'infection évolutive pendant 1 semaine avant l'inscription. L'infection progressive est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection. Une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression.
  • Grade actif de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)> = 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (CTL allogéniques spécifiques à l'adénovirus)
Dans les deux semaines suivant l'inscription, les patients reçoivent des CTL allogéniques spécifiques à l'adénovirus IV pendant 30 minutes. Les patients peuvent recevoir des perfusions supplémentaires de CTL allogéniques spécifiques à l'adénovirus à la discrétion de l'investigateur en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques à l'adénovirus
Étant donné IV
Autres noms:
  • CTL allogéniques spécifiques à l'adénovirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version (v.) 4.0
Délai: Jusqu'à 1 an
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par des évaluations en laboratoire, des événements indésirables et des événements indésirables graves. Les événements indésirables seront gradués par le CTCAE version 4.0. Les mesures catégorielles seront résumées à l'aide de fréquences et de pourcentages, tandis que les variables continues seront résumées à l'aide de moyennes, d'écarts types, de médianes, de minimums et de maximums.
Jusqu'à 1 an
Évaluation de la réponse aux lymphocytes T cytotoxiques (CTL) allogéniques spécifiques à l'adénovirus
Délai: Jusqu'à 1 an
La proportion de patients présentant une réponse sera calculée avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % associé. L'IC exact à 95 % pour le critère de faisabilité de 50 % s'étendra de 25 % à 75 % pour 16 patients.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 1 an
La SG sera définie de la date de début du traitement à la date du décès. Les patients encore en vie à la fin de l'étude seront censurés. La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 1 an
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 1 an
Le RFS (malignité originelle) sera défini à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de récidive documentée de la maladie ou du décès. Les patients qui sont encore en vie sans progression de la maladie à la fin de l'étude seront censurés. RFS sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 1 an
Incidence cumulée de la réactivation de l'adénovirus après le traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
L'incidence cumulée de la réactivation de l'adénovirus après le traitement sera évaluée à l'aide de la méthode des risques concurrents. Les risques concurrents comprendront la rechute et le décès et les patients qui sont encore en vie sans progression de la maladie à la fin de l'étude seront censurés.
Jusqu'à 1 an
Incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 1 an
L'incidence cumulée de la GVHD de grade 2-4, de la GVHD de grade 3-4 et de la GVHD chronique sera évaluée à l'aide de la méthode des risques concurrents. Les risques concurrents comprendront la rechute et le décès et les patients qui sont encore en vie sans progression de la maladie à la fin de l'étude seront censurés.
Jusqu'à 1 an
Reconstitution de l'immunité anti-adénovirus
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de lymphocytes T spécifiques à l'adénovirus dans le sang sera déterminé pour chaque patient. La proportion de patients dont la population de cellules est spécifique et peut être détectée sera calculée avec l'IC à 95 % associé.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0350 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00929 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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