Donor T-celleterapi ved behandling av immunkompromitterte pasienter med adenovirusrelatert sykdom
2. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Administrering av hyllevare, utvidede, mest HLA-tilpassede, tredjeparts adenovirusspesifikke T-celler for behandling av adenovirusrelaterte sykdommer hos immunkompromitterte pasienter
Denne fase I-studien studerer bivirkningene av allogene adenovirusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (donor-T-celleterapi) og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med svekket immunsystem (immunkompromittert) og adenovirusrelatert sykdom.
Allogene adenovirusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter er laget av donerte blodceller dyrket i laboratoriet og er designet for å drepe virus som kan forårsake infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter med adenovirusrelatert sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere mest nærliggende humant leukocyttantigen (HLA)-matchede adenovirusspesifikke T-cellelinjer generert ved ex vivo ekspansjon som terapi av asymptomatisk adenovirusviremi eller adenovirusrelatert sykdom i immunkompromitterte verter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å oppnå foreløpige data om effektiviteten av å administrere mest HLA-matchede adenovirusspesifikke T-cellelinjer generert ved ex vivo ekspansjon som terapi av adenovirusviremi eller adenovirusrelatert sykdom.
II. For å vurdere utholdenheten til de administrerte cellene hos pasientene.
OVERSIKT:
Innen to uker etter registrering får pasienter allogene adenovirusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) intravenøst (IV) over 30 minutter. Pasienter kan motta ytterligere allogene adenovirus-spesifikke CTL-infusjoner etter etterforskerens skjønn i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Marin, MD
- Telefonnummer: 713-792-8750
- E-post: dmarin@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- David Marin
- Telefonnummer: 713-792-8750
-
Hovedetterforsker:
- David Marin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter med hematologiske maligniteter.
- Skriftlig informert samtykke og/eller signert samtykke fra pasient, forelder eller foresatt.
- Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de studerer.
- Asymptomatisk adenovirusviremi definert som ingen symptomer på adenovirussykdom og ENTEN to positive og kvantifiserbare kvantitative polymerasekjedereaksjoner (qPCR)-tester tatt med en ukes mellomrom eller én enkelt måling med >= 1000 kopier.
- Pasienter med kriterier for sannsynlige eller definitive adenovirale sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får prednison > 0,1 mg/kg/dag eller tilsvarende ved registrering, eller som har mottatt anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 14 dager eller har mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller Campath innen 28 dager etter registrering.
- Pasienter med andre ukontrollerte infeksjoner: For bakterielle infeksjoner må pasienter motta terapi og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 72 timer før registrering. For soppinfeksjoner må pasienter få anti-soppbehandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 1 uke før registrering. Progredierende infeksjon er definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller røntgenfunn som kan tilskrives infeksjon. Vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon.
- Aktiv akutt graft versus vertssykdom (GVHD) grad >= 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (allogene adenovirus-spesifikke CTL-er)
Innen to uker etter påmelding mottar pasienter allogene adenovirusspesifikke CTLs IV over 30 minutter.
Pasienter kan motta ytterligere allogene adenovirus-spesifikke CTL-infusjoner etter etterforskerens skjønn i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.) 4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved laboratorievurderinger, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Bivirkninger vil bli gradert av CTCAE versjon 4.0.
Kategoriske mål vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, medianer, minimum og maksimum.
|
Inntil 1 år
|
|
Vurdering av respons på allogene adenovirusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Andelen pasienter som opplever respons vil bli beregnet med tilhørende 95 % konfidensintervall (KI).
95 % eksakt KI for gjennomførbarhetskriteriet på 50 % vil strekke seg fra 25 % til 75 % for 16 pasienter.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart behandling inntil 1 år
|
OS vil bli definert fra behandlingsstartdato til dødsdato.
Pasienter som fortsatt er i live ved slutten av studien vil bli sensurert.
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra studiestart behandling inntil 1 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra studiestart behandling inntil 1 år
|
RFS (original malignitet) vil bli definert fra behandlingsstartdato til dato for dokumentert tilbakefall eller død.
Pasienter som fortsatt er i live uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien vil bli sensurert.
RFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra studiestart behandling inntil 1 år
|
|
Kumulativ forekomst av reaktivering av adenovirus etter behandling
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kumulativ forekomst av reaktivering av adenovirus etter behandling vil bli vurdert ved å bruke den konkurrerende risikometoden.
De konkurrerende risikoene vil inkludere tilbakefall og død, og pasienter som fortsatt er i live uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien vil bli sensurert.
|
Inntil 1 år
|
|
Kumulativ forekomst av graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kumulativ forekomst av grad 2-4 GVHD, grad 3-4 GVHD og kronisk GVHD vil bli vurdert ved hjelp av konkurrerende risikometoden.
De konkurrerende risikoene vil inkludere tilbakefall og død, og pasienter som fortsatt er i live uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien vil bli sensurert.
|
Inntil 1 år
|
|
Rekonstituering av anti-adenovirus immunitet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall adenovirusspesifikke T-celler i blodet vil bli bestemt for hver pasient.
Andelen pasienter med populasjon av celler som er spesifikke og kan påvises vil bli beregnet sammen med tilhørende 95 % KI.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0350 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00929 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .