아데노바이러스 관련 질환이 있는 면역 저하 환자를 치료하기 위한 기증자 T 세포 요법
2026년 2월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
면역 저하 환자의 아데노바이러스 관련 질환 치료를 위한 기성품, 확장형, 가장 근접하게 HLA 일치된 제3자 아데노바이러스 특이 T 세포 투여
이 1상 시험은 동종이계 아데노바이러스 특이 세포독성 T 림프구(공여자 T 세포 요법)의 부작용을 연구하고 면역 체계가 약화된(면역 저하) 환자와 아데노바이러스 관련 질병을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
동종 아데노바이러스 특이적 세포독성 T 림프구는 실험실에서 배양한 기증된 혈액 세포로 만들어지며 아데노바이러스 관련 질환이 있는 면역 저하 환자의 감염을 일으킬 수 있는 바이러스를 죽이도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 면역손상된 숙주에서 무증상 아데노바이러스 바이러스혈증 또는 아데노바이러스 관련 질환의 치료법으로서 체외 확장에 의해 생성된 가장 밀접하게 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 아데노바이러스 특이적 T 세포주를 투여하는 가능성 및 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 아데노바이러스 바이러스혈증 또는 아데노바이러스 관련 질환의 치료로서 생체외 확장에 의해 생성된 가장 근접하게 HLA-매칭된 아데노바이러스 특이적 T 세포주를 투여하는 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위함.
II. 환자에서 투여된 세포의 지속성을 평가하기 위해.
개요:
등록 후 2주 이내에 환자는 동종이계 아데노바이러스 특이 세포독성 T 림프구(CTL)를 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 추가적인 동종이계 아데노바이러스 특이적 CTL 주입을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Marin, MD
- 전화번호: 713-792-8750
- 이메일: dmarin@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- David Marin
- 전화번호: 713-792-8750
-
수석 연구원:
- David Marin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양이 있는 면역 저하 환자.
- 서면 동의서 및/또는 환자, 부모 또는 보호자의 서명된 동의서.
- 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성 환자의 음성 임신 검사. 가임 여성은 연구 중에 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 무증상 아데노바이러스 바이러스혈증은 아데노바이러스 질병의 증상이 없고 1주 간격으로 실시한 2개의 양성 및 정량화 가능한 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 검사 또는 >= 1000카피로 한 번의 단일 측정으로 정의됩니다.
- 개연적이거나 확정적인 아데노바이러스 질환의 기준을 가진 환자.
제외 기준:
- 등록 시점에 프레드니손 > 0.1 mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량을 투여받은 환자 또는 14일 이내에 항 흉선 세포 글로불린(ATG)을 투여받았거나 등록 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 Campath를 투여받은 환자.
- 기타 조절되지 않는 감염이 있는 환자: 세균 감염의 경우 환자는 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염의 경우 환자는 항진균 요법을 받고 있어야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
- 활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 >= 2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(동종 아데노바이러스 특이적 CTL)
등록 후 2주 이내에 환자는 30분에 걸쳐 동종 아데노바이러스 특이 CTL IV를 투여받습니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 추가적인 동종이계 아데노바이러스 특이적 CTL 주입을 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v.) 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 최대 1년
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안전성 및 내약성은 실험실 평가, 유해 사례 및 심각한 유해 사례에 의해 평가될 것입니다.
부작용은 CTCAE 버전 4.0에 의해 등급이 매겨집니다.
범주 측정은 빈도와 백분율을 사용하여 요약되며 연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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최대 1년
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동종 아데노바이러스 특이 세포독성 T 림프구(CTL)에 대한 반응 평가
기간: 최대 1년
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반응을 경험한 환자의 비율은 연관된 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다.
50%의 타당성 기준에 대한 95% 정확한 CI는 16명의 환자에 대해 25%에서 75%로 확장됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 1년
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OS는 치료 시작일부터 사망일까지 정의됩니다.
연구가 끝날 때 아직 살아있는 환자는 검열됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 치료 시작부터 최대 1년
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 1년
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RFS(원래 악성 종양)는 치료 시작 날짜부터 기록된 질병 재발 또는 사망 날짜까지로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 질병 진행 없이 아직 살아있는 환자는 검열됩니다.
RFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 치료 시작부터 최대 1년
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치료 후 아데노바이러스 재활성화 누적 발생률
기간: 최대 1년
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치료 후 아데노바이러스 재활성화의 누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 평가됩니다.
경쟁 위험에는 재발 및 사망이 포함되며 연구 종료 시 질병 진행 없이 아직 살아있는 환자는 검열될 것입니다.
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최대 1년
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이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률
기간: 최대 1년
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2-4 등급 GVHD, 3-4 등급 GVHD 및 만성 GVHD의 누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 평가됩니다.
경쟁 위험에는 재발 및 사망이 포함되며 연구 종료 시 질병 진행 없이 아직 살아있는 환자는 검열될 것입니다.
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최대 1년
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항아데노바이러스 면역의 재구성
기간: 최대 1년
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혈액 내 아데노바이러스 특이적 T 세포의 수는 각 환자에 대해 결정됩니다.
특이적이고 검출될 수 있는 세포 집단을 가진 환자의 비율은 관련 95% CI와 함께 계산됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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