Terapia de células T de donantes en el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos con enfermedades relacionadas con adenovirus
17 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Administración de linfocitos T específicos de adenovirus de terceros, expandidos, con la mayor compatibilidad HLA y listos para usar para el tratamiento de enfermedades relacionadas con adenovirus en pacientes inmunocomprometidos
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios de los linfocitos T citotóxicos específicos de adenovirus alogénicos (terapia de células T de donantes) y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometidos) y enfermedades relacionadas con adenovirus.
Los linfocitos T citotóxicos específicos de adenovirus alogénicos se elaboran a partir de células sanguíneas donadas cultivadas en el laboratorio y están diseñados para matar virus que pueden causar infecciones en pacientes inmunocomprometidos con enfermedades relacionadas con adenovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y la seguridad de administrar líneas de células T específicas de adenovirus con la mayor compatibilidad con el antígeno leucocitario humano (HLA) generadas por expansión ex vivo como terapia de viremia asintomática de adenovirus o enfermedad relacionada con adenovirus en huéspedes inmunocomprometidos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Obtener datos preliminares sobre la eficacia de la administración de líneas de células T específicas de adenovirus más similares a HLA generadas por expansión ex vivo como terapia de viremia de adenovirus o enfermedad relacionada con adenovirus.
II. Evaluar la persistencia de las células administradas en los pacientes.
CONTORNO:
Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción, los pacientes reciben linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de adenovirus alogénicos por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos. Los pacientes pueden recibir infusiones de CTL específicas de adenovirus alogénicos adicionales a discreción del investigador en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Marin, MD
- Número de teléfono: 713-792-8750
- Correo electrónico: dmarin@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- David Marin
- Número de teléfono: 713-792-8750
-
Investigador principal:
- David Marin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos con cualquier neoplasia hematológica.
- Consentimiento informado por escrito y/o asentimiento firmado por el paciente, padre o tutor.
- Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil, definidas como no posmenopáusicas desde hace 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar una medida anticonceptiva eficaz durante el estudio.
- Viremia por adenovirus asintomática definida como ausencia de síntomas de enfermedad por adenovirus y YA SEA dos pruebas de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) positivas y cuantificables tomadas con una semana de diferencia o una sola medición con >= 1000 copias.
- Pacientes con criterios de enfermedades adenovirales probables o definitivas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben prednisona > 0,1 mg/kg/día o equivalente al momento de la inscripción, o que han recibido globulina antitimocítica (ATG) dentro de los 14 días o han recibido infusión de linfocitos de donante (DLI) o Campath dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
- Pacientes con otras infecciones no controladas: para infecciones bacterianas, los pacientes deben estar recibiendo terapia y no tener signos de progresión de la infección durante las 72 horas anteriores a la inscripción. Para las infecciones fúngicas, los pacientes deben recibir terapia antifúngica y no tener signos de progresión de la infección durante 1 semana antes de la inscripción. La infección progresiva se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva.
- Enfermedad de injerto contra huésped aguda activa (EICH) grado >= 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (CTL alogénicos específicos de adenovirus)
Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción, los pacientes reciben CTL específicos de adenovirus alogénicos IV durante 30 minutos.
Los pacientes pueden recibir infusiones de CTL específicas de adenovirus alogénicos adicionales a discreción del investigador en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v.) 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante evaluaciones de laboratorio, eventos adversos y eventos adversos graves.
Los eventos adversos serán calificados por el CTCAE versión 4.0.
Las medidas categóricas se resumirán usando frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se resumirán usando medias, desviaciones estándar, medianas, mínimos y máximos.
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Hasta 1 año
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Evaluación de la respuesta a los linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de adenovirus alogénicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La proporción de pacientes que experimenten una respuesta se calculará con un intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado.
El IC exacto del 95 % para el criterio de factibilidad del 50 % se extenderá del 25 % al 75 % para 16 pacientes.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 1 año
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La OS se definirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
Los pacientes que aún estén vivos al final del estudio serán censurados.
OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 1 año
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 1 año
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RFS (neoplasia maligna original) se definirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de recurrencia o muerte documentada de la enfermedad.
Se censurarán los pacientes que sigan vivos sin progresión de la enfermedad al final del estudio.
RFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 1 año
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Incidencia acumulada de reactivación de adenovirus después de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La incidencia acumulada de reactivación de adenovirus después de la terapia se evaluará utilizando el método de riesgos competitivos.
Los riesgos competitivos incluirán la recaída y la muerte, y los pacientes que aún estén vivos sin progresión de la enfermedad al final del estudio serán censurados.
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Hasta 1 año
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Incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La incidencia acumulada de GVHD de grado 2-4, GVHD de grado 3-4 y GVHD crónica se evaluará utilizando el método de riesgos competitivos.
Los riesgos competitivos incluirán la recaída y la muerte, y los pacientes que aún estén vivos sin progresión de la enfermedad al final del estudio serán censurados.
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Hasta 1 año
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Reconstitución de la inmunidad anti-adenovirus
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número de células T específicas de adenovirus en la sangre se determinará para cada paciente.
La proporción de pacientes con una población de células que son específicas y pueden detectarse se calculará junto con el IC del 95 % asociado.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0350 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00929 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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