Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donator T-cellsterapi vid behandling av immunförsvagade patienter med adenovirusrelaterad sjukdom

2 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Administrering av vanliga, expanderade, mest HLA-matchade, tredje parts adenovirusspecifika T-celler för behandling av adenovirusrelaterade sjukdomar hos immunsupprimerade patienter

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av allogena adenovirusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (donator-T-cellsterapi) och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med ett försvagat immunförsvar (immunsupprimerat) och adenovirusrelaterad sjukdom. Allogena adenovirusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter tillverkas av donerade blodkroppar som odlats i laboratoriet och är designade för att döda virus som kan orsaka infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar med adenovirusrelaterad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för att administrera närmast humana leukocytantigen (HLA)-matchade adenovirusspecifika T-cellinjer genererade genom ex vivo expansion som terapi av asymtomatisk adenovirusviremi eller adenovirusrelaterad sjukdom i immunkomprometterade värdar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att erhålla preliminära data om effektiviteten av att administrera närmast HLA-matchade adenovirusspecifika T-cellinjer genererade genom ex vivo expansion som terapi av adenovirusviremi eller adenovirusrelaterad sjukdom.

II. Att bedöma persistensen hos de administrerade cellerna hos patienterna.

ÖVERSIKT:

Inom två veckor efter inskrivningen får patienterna allogena adenovirusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) intravenöst (IV) under 30 minuter. Patienter kan få ytterligare allogena adenovirusspecifika CTL-infusioner efter utredarens gottfinnande i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Marin
          • Telefonnummer: 713-792-8750
        • Huvudutredare:
          • David Marin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Immunförsvagade patienter med hematologiska maligniteter.
  • Skriftligt informerat samtycke och/eller undertecknat samtycke från patient, förälder eller vårdnadshavare.
  • Negativt graviditetstest på kvinnliga patienter i fertil ålder, definierat som inte postmenopausalt på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda ett effektivt preventivmedel under studietiden.
  • Asymtomatisk adenovirusviremi definieras som inga symtom på adenovirussjukdom och ANTINGEN två positiva och kvantifierbara kvantitativa polymeraskedjereaktions (qPCR)-tester tagna med en veckas mellanrum eller en enda mätning med >= 1000 kopior.
  • Patienter med kriterier för sannolika eller definitiva adenovirala sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får prednison > 0,1 mg/kg/dag eller motsvarande vid tidpunkten för inskrivningen, eller som har fått antitymocytglobulin (ATG) inom 14 dagar eller har fått donatorlymfocytinfusion (DLI) eller Campath inom 28 dagar efter inskrivningen.
  • Patienter med andra okontrollerade infektioner: För bakterieinfektioner måste patienterna behandlas och inte ha några tecken på fortskridande infektion under 72 timmar före inskrivning. För svampinfektioner måste patienter få antisvampbehandling och inte ha några tecken på fortskridande infektion under 1 vecka före inskrivning. Progredierande infektion definieras som hemodynamisk instabilitet hänförlig till sepsis eller nya symtom, försämrade fysiska tecken eller röntgenfynd hänförliga till infektion. Ihållande feber utan andra tecken eller symtom kommer inte att tolkas som en fortskridande infektion.
  • Aktiv akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD) grad >= 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (allogena adenovirusspecifika CTL)
Inom två veckor efter inskrivningen får patienterna allogena adenovirusspecifika CTL IV under 30 minuter. Patienter kan få ytterligare allogena adenovirusspecifika CTL-infusioner efter utredarens gottfinnande i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Allogena adenovirusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter
Givet IV
Andra namn:
  • Allogena adenovirusspecifika CTL:er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.0
Tidsram: Upp till 1 år
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom laboratoriebedömningar, biverkningar och allvarliga biverkningar. Biverkningar kommer att graderas av CTCAE version 4.0. Kategoriska mått kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser och procentsatser medan kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärden, standardavvikelser, medianer, minimum och maximum.
Upp till 1 år
Bedömning av svar på allogena adenovirusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
Tidsram: Upp till 1 år
Andelen patienter som upplever respons kommer att beräknas med tillhörande 95 % konfidensintervall (CI). Den exakta CI på 95 % för genomförbarhetskriteriet på 50 % kommer att sträcka sig från 25 % till 75 % för 16 patienter.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från studiestart upp till 1 år
OS kommer att definieras från behandlingsstartdatum till dödsdatum. Patienter som fortfarande är i livet vid slutet av studien kommer att censureras. OS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart upp till 1 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från studiestart upp till 1 år
RFS (ursprunglig malignitet) kommer att definieras från behandlingsstartdatum till datum för dokumenterad sjukdomsrecidiv eller död. Patienter som fortfarande lever utan att sjukdomen fortskrider i slutet av studien kommer att censureras. RFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart upp till 1 år
Kumulativ incidens av adenovirusreaktivering efter terapi
Tidsram: Upp till 1 år
Kumulativ incidens av adenovirusreaktivering efter terapi kommer att bedömas med hjälp av den konkurrerande riskmetoden. De konkurrerande riskerna kommer att inkludera återfall och död och patienter som fortfarande lever utan sjukdomsprogression i slutet av studien kommer att censureras.
Upp till 1 år
Kumulativ incidens av graft versus host disease (GVHD)
Tidsram: Upp till 1 år
Kumulativ incidens av grad 2-4 GVHD, grad 3-4 GVHD och kronisk GVHD kommer att bedömas med hjälp av den konkurrerande riskmetoden. De konkurrerande riskerna kommer att inkludera återfall och död och patienter som fortfarande lever utan sjukdomsprogression i slutet av studien kommer att censureras.
Upp till 1 år
Rekonstitution av anti-adenovirus immunitet
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet adenovirusspecifika T-celler i blodet kommer att bestämmas för varje patient. Andelen patienter med population av celler som är specifika och kan detekteras kommer att beräknas tillsammans med tillhörande 95 % CI.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0350 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00929 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera