Terapia komórkami T dawcy w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością z chorobą związaną z adenowirusem
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Podawanie gotowych, rozszerzonych, najlepiej dopasowanych pod względem HLA komórek T pochodzących od osób trzecich, specyficznych dla adenowirusa, w leczeniu chorób związanych z adenowirusami u pacjentów z obniżoną odpornością
Ta faza I badania bada skutki uboczne allogenicznych limfocytów T cytotoksycznych specyficznych dla adenowirusa (terapia limfocytami T dawcy) i sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obniżona odporność) i chorobami związanymi z adenowirusami.
Allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla adenowirusa są wytwarzane z krwinek dawców hodowanych w laboratorium i mają zabijać wirusy, które mogą powodować infekcje u pacjentów z obniżoną odpornością i chorobami związanymi z adenowirusami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania linii limfocytów T jak najbardziej dopasowanych do ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA), wytworzonych przez ekspansję ex vivo, jako terapii bezobjawowej wiremii adenowirusowej lub choroby związanej z adenowirusami u gospodarzy z obniżoną odpornością.
CELE DODATKOWE:
I. Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności podawania najbardziej dopasowanych pod względem HLA linii komórek T specyficznych dla adenowirusa, wytworzonych przez ekspansję ex vivo, jako terapii wiremii adenowirusowej lub choroby związanej z adenowirusem.
II. Ocena trwałości podanych komórek u pacjentów.
ZARYS:
W ciągu dwóch tygodni od włączenia pacjenci otrzymują allogeniczne limfocyty T cytotoksyczne specyficzne dla adenowirusa (CTL) dożylnie (IV) przez 30 minut. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe infuzje allogenicznych CTL swoistych dla adenowirusów według uznania badacza w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Marin, MD
- Numer telefonu: 713-792-8750
- E-mail: dmarin@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- David Marin
- Numer telefonu: 713-792-8750
-
Główny śledczy:
- David Marin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością z jakimikolwiek nowotworami hematologicznymi.
- Pisemna świadoma zgoda i/lub podpisana zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna.
- Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym, określonych jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub nie poddanych wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas studiów.
- Bezobjawowa wiremia adenowirusowa zdefiniowana jako brak objawów choroby adenowirusowej i ALBO dwa dodatnie i wymierne ilościowe testy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) wykonane w odstępie jednego tygodnia lub jeden pojedynczy pomiar >= 1000 kopii.
- Pacjenci z kryteriami prawdopodobnych lub definitywnych chorób adenowirusowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący prednizon w dawce > 0,1 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik w momencie włączenia do badania lub otrzymujący globulinę antytymocytarną (ATG) w ciągu 14 dni lub otrzymali infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub produkt Campath w ciągu 28 dni od włączenia.
- Pacjenci z innymi niekontrolowanymi infekcjami: W przypadku infekcji bakteryjnych pacjenci muszą otrzymywać leczenie i nie mogą wykazywać oznak postępu infekcji przez 72 godziny przed włączeniem. W przypadku zakażeń grzybiczych pacjenci muszą otrzymywać leczenie przeciwgrzybicze i nie wykazywać oznak postępu infekcji przez 1 tydzień przed włączeniem do badania. Postępująca infekcja jest definiowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogarszające się objawy fizyczne lub wyniki badań radiologicznych związane z infekcją. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
- Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia >= 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (alogeniczne CTL swoiste dla adenowirusa)
W ciągu dwóch tygodni od włączenia pacjenci otrzymują allogeniczne CTL specyficzne dla adenowirusa IV w ciągu 30 minut.
Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe infuzje allogenicznych CTL swoistych dla adenowirusów według uznania badacza w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v.) 4.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie ocen laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według wersji 4.0 CTCAE.
Miary kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości i procentów, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średnich, odchyleń standardowych, median, minimów i maksimów.
|
Do 1 roku
|
|
Ocena odpowiedzi na allogeniczne limfocyty T cytotoksyczne specyficzne dla adenowirusa (CTL)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi odpowiedź, zostanie obliczony z powiązanym 95% przedziałem ufności (CI).
Dokładny CI 95% dla kryterium wykonalności 50% wyniesie od 25% do 75% dla 16 pacjentów.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 1 roku
|
OS zostanie określone od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci.
Pacjenci, którzy nadal żyją pod koniec badania, zostaną ocenzurowani.
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 1 roku
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 1 roku
|
RFS (pierwotny nowotwór złośliwy) zostanie zdefiniowany od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu.
Pacjenci, którzy nadal żyją bez progresji choroby na koniec badania, zostaną ocenzurowani.
RFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 1 roku
|
|
Skumulowana częstość reaktywacji adenowirusa po terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Skumulowana częstość występowania reaktywacji adenowirusa po terapii zostanie oceniona przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka.
Rywalizujące ryzyko będzie obejmować nawrót i śmierć, a pacjenci, którzy wciąż żyją bez progresji choroby na koniec badania, zostaną ocenzurowani.
|
Do 1 roku
|
|
Skumulowana częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Skumulowana częstość występowania GVHD stopnia 2-4, GVHD stopnia 3-4 i przewlekłej GVHD zostanie oceniona przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka.
Rywalizujące ryzyko będzie obejmować nawrót i śmierć, a pacjenci, którzy wciąż żyją bez progresji choroby na koniec badania, zostaną ocenzurowani.
|
Do 1 roku
|
|
Rekonstytucja odporności przeciw adenowirusom
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba limfocytów T specyficznych dla adenowirusa we krwi zostanie określona dla każdego pacjenta.
Odsetek pacjentów z populacją komórek, które są specyficzne i można je wykryć, zostanie obliczony wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0350 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00929 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .