供体 T 细胞疗法治疗免疫功能低下的腺病毒相关疾病患者
2026年9月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
现成的、扩展的、HLA 最匹配的第三方腺病毒特异性 T 细胞用于治疗免疫功能低下患者的腺病毒相关疾病
该 I 期试验研究了同种异体腺病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞（供体 T 细胞疗法）的副作用，并了解它们在治疗免疫系统减弱（免疫功能低下）和腺病毒相关疾病患者方面的效果如何。
同种异体腺病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞由在实验室培养的捐赠血细胞制成，旨在杀死可导致免疫功能低下的腺病毒相关疾病患者感染的病毒。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估通过离体扩增产生的最接近人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的腺病毒特异性 T 细胞系治疗免疫功能低下宿主中无症状腺病毒病毒血症或腺病毒相关疾病的可行性和安全性。
次要目标：
I. 获得关于施用通过离体扩增产生的最接近HLA匹配的腺病毒特异性T细胞系治疗腺病毒病毒血症或腺病毒相关疾病的功效的初步数据。
二。 评估所施用细胞在患者体内的持久性。
大纲：
在入组后两周内，患者在 30 分钟内接受静脉内 (IV) 同种异体腺病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以根据研究者的判断接受额外的同种异体腺病毒特异性 CTL 输注。
完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Marin, MD
- 电话号码：713-792-8750
- 邮箱：dmarin@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- David Marin
- 电话号码：713-792-8750
-
首席研究员：
- David Marin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有任何血液系统恶性肿瘤的免疫功能低下患者。
- 患者、父母或监护人的书面知情同意书和/或签字同意书。
- 有生育能力的女性患者的妊娠试验阴性，定义为未绝经 12 个月或既往未行绝育手术。 有生育潜力的女性必须愿意在学习期间使用有效的避孕措施。
- 无症状腺病毒病毒血症定义为无腺病毒病症状，并且间隔一周进行的两次阳性且可量化的定量聚合酶链反应 (qPCR) 测试或一次测量 >= 1000 拷贝。
- 具有很可能或确定的腺病毒疾病标准的患者。
排除标准：
- 入组时接受泼尼松 > 0.1 mg/kg/天或同等剂量的患者，或入组后 14 天内接受过抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 或入组后 28 天内接受过供体淋巴细胞输注 (DLI) 或 Campath 的患者。
- 患有其他不受控制的感染的患者：对于细菌感染，患者必须在入组前 72 小时内接受治疗并且没有感染进展的迹象。 对于真菌感染，患者必须接受抗真菌治疗，并且在入组前 1 周内没有感染进展的迹象。 进展性感染定义为败血症或新症状引起的血流动力学不稳定、感染引起的体征恶化或影像学检查结果。 没有其他体征或症状的持续发烧不会被解释为进行性感染。
- 活动性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 等级 >= 2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（同种异体腺病毒特异性 CTL）
在入组后两周内，患者会在 30 分钟内接受同种异体腺病毒特异性 CTLs IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以根据研究者的判断接受额外的同种异体腺病毒特异性 CTL 输注。
|
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v.) 4.0 分级的不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
|
安全性和耐受性将通过实验室评估、不良事件和严重不良事件进行评估。
不良事件将由 CTCAE 4.0 版进行分级。
分类测量将使用频率和百分比进行总结，而连续变量将使用均值、标准差、中位数、最小值和最大值进行总结。
|
长达 1 年
|
|
评估对同种异体腺病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的反应
大体时间：长达 1 年
|
将使用相关的 95% 置信区间 (CI) 计算出现反应的患者比例。
对于 16 名患者，50% 的可行性标准的 95% 精确 CI 将从 25% 扩展到 75%。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：从研究治疗开始到 1 年
|
OS 将从治疗开始日期到死亡日期定义。
在研究结束时仍然活着的患者将被审查。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
|
从研究治疗开始到 1 年
|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：从研究治疗开始到 1 年
|
RFS（原发性恶性肿瘤）定义为从治疗开始日期到记录的疾病复发或死亡日期。
在研究结束时仍然活着且没有疾病进展的患者将被删失。
RFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
|
从研究治疗开始到 1 年
|
|
治疗后腺病毒再激活的累积发生率
大体时间：长达 1 年
|
将使用竞争风险法评估治疗后腺病毒再激活的累积发生率。
相互竞争的风险将包括复发和死亡，并且在研究结束时仍然活着且没有疾病进展的患者将被审查。
|
长达 1 年
|
|
移植物抗宿主病 (GVHD) 的累积发病率
大体时间：长达 1 年
|
将使用竞争风险法评估 2-4 级 GVHD、3-4 级 GVHD 和慢性 GVHD 的累积发生率。
相互竞争的风险将包括复发和死亡，并且在研究结束时仍然活着且没有疾病进展的患者将被审查。
|
长达 1 年
|
|
重建抗腺病毒免疫力
大体时间：长达 1 年
|
将确定每位患者血液中腺病毒特异性 T 细胞的数量。
将计算具有特异性和可检测细胞群的患者比例以及相关的 95% CI。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Marin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.