Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor-T-celtherapie bij de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten met adenovirusgerelateerde ziekten

2 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Toediening van kant-en-klare, uitgebreide, meest HLA-gematchte, adenovirusspecifieke T-cellen van derden voor therapie van adenovirusgerelateerde ziekten bij immuungecompromitteerde patiënten

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van allogene adenovirus-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (donor-T-celtherapie) en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerd) en adenovirus-gerelateerde ziekte. Allogene adenovirus-specifieke cytotoxische T-lymfocyten worden gemaakt van gedoneerde bloedcellen die in het laboratorium zijn gekweekt en zijn ontworpen om virussen te doden die infecties kunnen veroorzaken bij immuungecompromitteerde patiënten met een adenovirus-gerelateerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het toedienen van zo goed mogelijk overeenkomende menselijke leukocytenantigeen (HLA)-gematchte adenovirus-specifieke T-cellijnen gegenereerd door ex vivo expansie als therapie van asymptomatische adenovirusviremie of adenovirus-gerelateerde ziekte in immuungecompromitteerde gastheren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van het toedienen van de meest nauw verwante HLA-gematchte adenovirus-specifieke T-cellijnen gegenereerd door ex vivo expansie als therapie van adenovirusviremie of adenovirus-gerelateerde ziekte.

II. Om de persistentie van de toegediende cellen bij de patiënten te beoordelen.

OVERZICHT:

Binnen twee weken na inschrijving ontvangen patiënten allogene adenovirus-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) intraveneus (IV) gedurende 30 minuten. Patiënten kunnen aanvullende allogene adenovirus-specifieke CTL-infusies krijgen naar goeddunken van de onderzoeker bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • David Marin
          • Telefoonnummer: 713-792-8750
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Marin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten met hematologische maligniteiten.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of ondertekende toestemming van patiënt, ouder of voogd.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens hun studie een effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken.
  • Asymptomatische adenovirusviremie gedefinieerd als geen symptomen van adenovirusziekte en OFWEL twee positieve en kwantificeerbare kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-testen met een tussenpoos van een week of één enkele meting met >= 1000 kopieën.
  • Patiënten met criteria van waarschijnlijke of definitieve adenovirale ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die prednison > 0,1 mg/kg/dag of equivalent kregen op het moment van inschrijving, of die binnen 14 dagen antithymocytenglobuline (ATG) hebben gekregen of binnen 28 dagen na inschrijving een donorlymfocyteninfuus (DLI) of Campath hebben gekregen.
  • Patiënten met andere ongecontroleerde infecties: Voor bacteriële infecties moeten patiënten worden behandeld en gedurende 72 uur voorafgaand aan inschrijving geen tekenen van voortschrijdende infectie vertonen. Voor schimmelinfecties moeten patiënten antischimmeltherapie krijgen en gedurende 1 week voorafgaand aan inschrijving geen tekenen van voortschrijdende infectie vertonen. Voortschrijdende infectie wordt gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die toe te schrijven is aan sepsis of nieuwe symptomen, verergering van fysieke tekenen of radiografische bevindingen die toe te schrijven zijn aan infectie. Aanhoudende koorts zonder andere tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als voortschrijdende infectie.
  • Actieve acute graft-versus-hostziekte (GVHD) graad >= 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (allogene adenovirus-specifieke CTL's)
Binnen twee weken na inschrijving ontvangen patiënten gedurende 30 minuten allogene adenovirus-specifieke CTL's IV. Patiënten kunnen aanvullende allogene adenovirus-specifieke CTL-infusies krijgen naar goeddunken van de onderzoeker bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Allogene adenovirus-specifieke cytotoxische T-lymfocyten
IV gegeven
Andere namen:
  • Allogene Adenovirus-specifieke CTL's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v.) 4.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door laboratoriumbeoordelingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen worden beoordeeld door de CTCAE versie 4.0. Categorische maatregelen zullen worden samengevat met behulp van frequenties en percentages, terwijl continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, minima en maxima.
Tot 1 jaar
Beoordeling van respons op allogene adenovirus-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het percentage patiënten dat een respons ervaart, wordt berekend met het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI). Het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het haalbaarheidscriterium van 50% zal voor 16 patiënten van 25% naar 75% gaan.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 1 jaar
OS wordt bepaald vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden. Patiënten die aan het einde van de studie nog in leven zijn, worden gecensureerd. OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 1 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 1 jaar
RFS (oorspronkelijke maligniteit) wordt gedefinieerd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerd ziekterecidief of overlijden. Patiënten die aan het einde van de studie nog in leven zijn en geen ziekteprogressie hebben, zullen worden gecensureerd. RFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 1 jaar
Cumulatieve incidentie van adenovirusreactivering na therapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De cumulatieve incidentie van adenovirusreactivering na therapie zal worden beoordeeld met behulp van de concurrerende risico's-methode. De concurrerende risico's omvatten terugval en overlijden en patiënten die nog in leven zijn zonder ziekteprogressie aan het einde van de studie zullen worden gecensureerd.
Tot 1 jaar
Cumulatieve incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De cumulatieve incidentie van graad 2-4 GVHD, graad 3-4 GVHD en chronische GVHD zal worden beoordeeld met behulp van de methode van concurrerende risico's. De concurrerende risico's omvatten terugval en overlijden en patiënten die nog in leven zijn zonder ziekteprogressie aan het einde van de studie zullen worden gecensureerd.
Tot 1 jaar
Reconstitutie van anti-adenovirusimmuniteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voor elke patiënt zal het aantal adenovirus-specifieke T-cellen in het bloed worden bepaald. Het percentage patiënten met een celpopulatie die specifiek is en kan worden gedetecteerd, wordt berekend samen met het bijbehorende 95%-BI.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0350 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00929 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren