Terapia com células T de doadores no tratamento de pacientes imunocomprometidos com doenças relacionadas a adenovírus
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Administração de células T específicas de adenovírus de terceiros, expandidas, mais próximas do HLA para terapia de doenças relacionadas a adenovírus em pacientes imunocomprometidos
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais dos linfócitos T citotóxicos específicos do adenovírus alogênico (terapia com células T doadoras) e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com um sistema imunológico enfraquecido (imunocomprometido) e doenças relacionadas ao adenovírus.
Os linfócitos T citotóxicos específicos de adenovírus alogênicos são feitos de células sanguíneas doadas cultivadas em laboratório e são projetados para matar vírus que podem causar infecções em pacientes imunocomprometidos com doenças relacionadas a adenovírus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e segurança da administração de linhagens de células T específicas de adenovírus mais próximas do antígeno leucocitário humano (HLA) geradas por expansão ex vivo como terapia de viremia de adenovírus assintomático ou doença relacionada a adenovírus em hospedeiros imunocomprometidos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Obter dados preliminares sobre a eficácia da administração de linhagens de células T específicas de adenovírus HLA mais próximas geradas por expansão ex vivo como terapia de viremia de adenovírus ou doença relacionada a adenovírus.
II. Avaliar a persistência das células administradas nos pacientes.
CONTORNO:
Duas semanas após a inscrição, os pacientes recebem linfócitos T citotóxicos (CTLs) específicos de adenovírus alogênicos por via intravenosa (IV) durante 30 minutos. Os pacientes podem receber infusões de CTL específicas de adenovírus alogênico adicionais, a critério do investigador, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Marin, MD
- Número de telefone: 713-792-8750
- E-mail: dmarin@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- David Marin
- Número de telefone: 713-792-8750
-
Investigador principal:
- David Marin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes imunocomprometidos com qualquer malignidade hematológica.
- Consentimento informado por escrito e/ou consentimento assinado pelo paciente, pai ou responsável.
- Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, definido como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz durante o estudo.
- Viremia de adenovírus assintomática definida como ausência de sintomas de doença de adenovírus e OU DOIS dois testes quantitativos positivos e quantificáveis de reação em cadeia da polimerase (qPCR) realizados com uma semana de intervalo ou uma única medição com >= 1000 cópias.
- Pacientes com critérios de doenças adenovirais prováveis ou definitivas.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo prednisona > 0,1 mg/kg/dia ou equivalente no momento da inscrição, ou que receberam globulina antitimócito (ATG) em 14 dias ou receberam infusão de linfócitos do doador (DLI) ou Campath em 28 dias após a inscrição.
- Pacientes com outras infecções não controladas: Para infecções bacterianas, os pacientes devem estar recebendo terapia e não apresentar sinais de infecção progressiva por 72 horas antes da inscrição. Para infecções fúngicas, os pacientes devem estar recebendo terapia antifúngica e não apresentar sinais de infecção progressiva por 1 semana antes da inscrição. A progressão da infecção é definida como instabilidade hemodinâmica atribuível à sepse ou novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção. Febre persistente sem outros sinais ou sintomas não será interpretada como progressão da infecção.
- Grau de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) aguda ativa >= 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (CTLs específicos de adenovírus alogênicos)
Dentro de duas semanas após a inscrição, os pacientes recebem CTLs específicos de adenovírus alogênicos IV durante 30 minutos.
Os pacientes podem receber infusões de CTL específicas de adenovírus alogênico adicionais, a critério do investigador, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v.) 4.0
Prazo: Até 1 ano
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por avaliações laboratoriais, eventos adversos e eventos adversos graves.
Os eventos adversos serão classificados pelo CTCAE versão 4.0.
As medidas categóricas serão resumidas usando frequências e porcentagens, enquanto as variáveis contínuas serão resumidas usando médias, desvios padrão, medianas, mínimos e máximos.
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Até 1 ano
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Avaliação da resposta a linfócitos T citotóxicos (CTLs) específicos de adenovírus alogênicos
Prazo: Até 1 ano
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A proporção de pacientes com resposta será calculada com intervalo de confiança (IC) de 95% associado.
O IC exato de 95% para o critério de viabilidade de 50% se estenderá de 25% a 75% para 16 pacientes.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 1 ano
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A OS será definida desde a data de início do tratamento até a data da morte.
Os pacientes que ainda estiverem vivos no final do estudo serão censurados.
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento do estudo até 1 ano
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 1 ano
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RFS (malignidade original) será definido a partir da data de início do tratamento até a data da recorrência documentada da doença ou morte.
Os pacientes que ainda estiverem vivos sem progressão da doença no final do estudo serão censurados.
O RFS será estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento do estudo até 1 ano
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Incidência cumulativa de reativação de adenovírus após terapia
Prazo: Até 1 ano
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A incidência cumulativa de reativação de adenovírus após a terapia será avaliada usando o método de riscos competitivos.
Os riscos competitivos incluirão recaída e morte e os pacientes que ainda estiverem vivos sem progressão da doença no final do estudo serão censurados.
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Até 1 ano
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Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 1 ano
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A incidência cumulativa de GVHD de grau 2-4, GVHD de grau 3-4 e GVHD crônica será avaliada usando o método de riscos competitivos.
Os riscos competitivos incluirão recaída e morte e os pacientes que ainda estiverem vivos sem progressão da doença no final do estudo serão censurados.
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Até 1 ano
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Reconstituição da imunidade anti-adenovírus
Prazo: Até 1 ano
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O número de células T específicas de adenovírus no sangue será determinado para cada paciente.
A proporção de pacientes com população de células que são específicas e podem ser detectadas será computada juntamente com o IC de 95% associado.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0350 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00929 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .