Terapie dárcovských T lymfocytů při léčbě imunokompromitovaných pacientů s onemocněním souvisejícím s adenovirem
17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Podávání standardních, rozšířených, HLA nejtěsněji shodných, T-buněk třetích stran specifických pro adenovirus pro léčbu onemocnění souvisejících s adenovirem u pacientů s oslabenou imunitou
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky alogenních cytotoxických T lymfocytů specifických pro adenoviry (terapie dárcovskými T lymfocyty) a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem (imunokompromitovaný) a onemocněním souvisejícím s adenoviry.
Alogenní cytotoxické T lymfocyty specifické pro adenovirus jsou vyrobeny z darovaných krevních buněk pěstovaných v laboratoři a jsou navrženy tak, aby zabíjely viry, které mohou způsobit infekce u imunokompromitovaných pacientů s onemocněním souvisejícím s adenoviry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost a bezpečnost podávání co nejtěsněji shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA) adenoviru specifických T buněčných linií vytvořených ex vivo expanzí jako terapie asymptomatické adenovirové virémie nebo onemocnění souvisejícího s adenovirem u imunokompromitovaných hostitelů.
DRUHÉ CÍLE:
I. Získat předběžná data o účinnosti podávání nejblíže HLA-shodujících se linií T-buněk specifických pro adenovirus vytvořených ex vivo ex vivo jako terapie adenovirové virémie nebo onemocnění souvisejícího s adenovirem.
II. Posoudit perzistenci podaných buněk u pacientů.
OBRYS:
Během dvou týdnů od zařazení do studie pacienti dostávají alogenní adenovirově specifické cytotoxické T lymfocyty (CTL) intravenózně (IV) po dobu 30 minut. Pacienti mohou dostávat další alogenní adenovirus-specifické CTL infuze podle uvážení zkoušejícího v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Marin, MD
- Telefonní číslo: 713-792-8750
- E-mail: dmarin@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- David Marin
- Telefonní číslo: 713-792-8750
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Marin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompromitovaní pacienti s jakýmikoli hematologickými malignitami.
- Písemný informovaný souhlas a/nebo podepsaný souhlas pacienta, rodiče nebo opatrovníka.
- Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku, definovaných jako pacientky, které nebyly po menopauze po dobu 12 měsíců, nebo bez předchozí chirurgické sterilizace. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat účinnou antikoncepci.
- Asymptomatická adenovirová virémie definovaná jako žádné příznaky adenovirového onemocnění a BUĎ dva pozitivní a kvantifikovatelné testy kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) provedené s týdenním odstupem nebo jedno jediné měření s >= 1000 kopiemi.
- Pacienti s kritérii pravděpodobných nebo definitivních adenovirových onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v době zařazení do studie dostávali prednison > 0,1 mg/kg/den nebo ekvivalent, nebo kteří dostávali anti-thymocytární globulin (ATG) do 14 dnů nebo dostali infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo Campath do 28 dnů od zařazení.
- Pacienti s jinými nekontrolovanými infekcemi: U bakteriálních infekcí musí být pacienti léčeni a po dobu 72 hodin před zařazením musí mít žádné známky progrese infekce. V případě plísňových infekcí musí pacienti dostávat antimykotické léky a po dobu 1 týdne před zařazením nesmí vykazovat známky progrese infekce. Progredující infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými symptomy, zhoršující se fyzické příznaky nebo rentgenové nálezy související s infekcí. Přetrvávající horečka bez dalších známek nebo symptomů nebude interpretována jako postupující infekce.
- Aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupeň >= 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (alogenní adenovirus-specifické CTL)
Během dvou týdnů od zařazení do studie pacienti dostanou alogenní adenovirus-specifické CTL IV po dobu 30 minut.
Pacienti mohou dostávat další alogenní adenovirus-specifické CTL infuze podle uvážení zkoušejícího v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 4.0
Časové okno: Do 1 roku
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny laboratorními hodnoceními, nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE verze 4.0.
Kategoriální míry budou shrnuty pomocí četností a procent, zatímco spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměrů, směrodatných odchylek, mediánů, minim a maxim.
|
Do 1 roku
|
|
Hodnocení odpovědi na alogenní adenovirově specifické cytotoxické T lymfocyty (CTL)
Časové okno: Do 1 roku
|
Podíl pacientů s odezvou bude vypočítán s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti (CI).
95% přesná CI pro kritérium proveditelnosti 50% se rozšíří z 25% na 75% pro 16 pacientů.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 1 roku
|
OS bude definován od data zahájení léčby do data úmrtí.
Pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu, budou cenzurováni.
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od zahájení studijní léčby do 1 roku
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 1 roku
|
RFS (původní malignita) bude definována od data zahájení léčby do data dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí.
Pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu bez progrese onemocnění, budou cenzurováni.
RFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od zahájení studijní léčby do 1 roku
|
|
Kumulativní výskyt reaktivace adenoviru po terapii
Časové okno: Do 1 roku
|
Kumulativní výskyt reaktivace adenoviru po terapii bude hodnocen pomocí metody konkurenčních rizik.
Konkurenční rizika budou zahrnovat relaps a smrt a pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu bez progrese onemocnění, budou cenzurováni.
|
Do 1 roku
|
|
Kumulativní incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Do 1 roku
|
Kumulativní výskyt GVHD 2.-4. stupně, GVHD 3.-4. stupně a chronické GVHD bude hodnocen pomocí metody konkurenčních rizik.
Konkurenční rizika budou zahrnovat relaps a smrt a pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu bez progrese onemocnění, budou cenzurováni.
|
Do 1 roku
|
|
Rekonstituce anti-adenovirové imunity
Časové okno: Do 1 roku
|
Pro každého pacienta bude stanoven počet T-buněk specifických pro adenovirus v krvi.
Podíl pacientů s populací buněk, které jsou specifické a lze je detekovat, bude vypočítán spolu s přidruženým 95% CI.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0350 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00929 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .