Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor T-sejtterápia az adenovírussal összefüggő betegségben szenvedő immunhiányos betegek kezelésében

2026. szeptember 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Készen kapható, kibővített, leginkább HLA-val egyező, harmadik féltől származó adenovírus-specifikus T-sejtek beadása az adenovírussal összefüggő betegségek kezelésére immunhiányos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat az allogén adenovírus-specifikus citotoxikus T-limfociták (donor-T-sejt-terápia) mellékhatásait vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működnek jól a legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) és az adenovírussal összefüggő betegségben szenvedő betegek kezelésében. Az allogén adenovírus-specifikus citotoxikus T-limfociták laboratóriumban termesztett adományozott vérsejtekből készülnek, és úgy tervezték, hogy elpusztítsák azokat a vírusokat, amelyek fertőzéseket okozhatnak az adenovírussal összefüggő betegségben szenvedő, immunhiányos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A humán leukocita antigénhez (HLA) leginkább illeszkedő adenovírus-specifikus T-sejtvonalak ex vivo expanzióval generált beadásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a tünetmentes adenovírus virémia vagy adenovírussal összefüggő betegség terápiájaként immunhiányos gazdaszervezetekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes adatok beszerzése az adenovírus virémia vagy adenovírussal összefüggő betegség terápiájaként ex vivo expanzióval létrehozott, HLA-hoz leginkább illeszkedő adenovírus-specifikus T-sejtvonalak beadásának hatékonyságáról.

II. A beadott sejtek perzisztenciájának felmérése a betegekben.

VÁZLAT:

A beiratkozást követő két héten belül a betegek allogén adenovírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákat (CTL) kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül. A betegek további allogén adenovírus-specifikus CTL infúziót kaphatnak a vizsgáló belátása szerint, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Marin
          • Telefonszám: 713-792-8750
        • Kutatásvezető:
          • David Marin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyengült immunrendszerű betegek, akiknek bármilyen hematológiai rosszindulatú daganata van.
  • A beteg, szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése és/vagy aláírt hozzájárulása.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél, akiknél 12 hónapig nem volt menopauza, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat ideje alatt.
  • Tünetmentes adenovírus virémia úgy definiálható, hogy nincsenek adenovírus-betegség tünetei, és VAGY két pozitív és számszerűsíthető kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) teszt egy hét különbséggel, vagy egyetlen mérés >= 1000 kópiával.
  • Valószínű vagy végleges adenovírusos betegségek kritériumaival rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a beiratkozáskor > 0,1 mg/ttkg/nap vagy ezzel egyenértékű prednizont kaptak, vagy akik 14 napon belül anti-timocita globulint (ATG) kaptak, vagy donor limfocita infúziót (DLI) vagy Campath-ot kaptak a beiratkozást követő 28 napon belül.
  • Egyéb nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek: Bakteriális fertőzések esetén a betegeknek terápiát kell kapniuk, és a felvételt megelőző 72 órában semmiféle előrehaladó fertőzés jele nem lehet. Gombás fertőzések esetén a betegeknek gombaellenes terápiát kell kapniuk, és a beiratkozás előtt 1 hétig nem tapasztalhatók előrehaladó fertőzés jelei. Progresszív fertőzésnek minősül a szepszisnek vagy új tüneteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás, a fertőzésnek tulajdonítható testi tünetek vagy radiográfiai leletek rosszabbodása. A tartós láz egyéb jelek vagy tünetek nélkül nem értelmezhető előrehaladó fertőzésként.
  • Aktív akut graft versus host betegség (GVHD) fokozata >= 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (allogén adenovírus-specifikus CTL-ek)
A beiratkozást követő két héten belül a betegek 30 percen keresztül allogén adenovírus-specifikus CTL-eket kapnak IV. A betegek további allogén adenovírus-specifikus CTL infúziót kaphatnak a vizsgáló belátása szerint, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Allogén adenovírus-specifikus citotoxikus T-limfociták
Adott IV
Más nevek:
  • Allogén adenovírus-specifikus CTL-ek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verziója (v.) 4.0 szerint osztályozva
Időkeret: Akár 1 év
A biztonságot és az elviselhetőséget laboratóriumi értékelések, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alapján értékelik. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE 4.0-s verziója osztályozza. A kategorikus mértékeket gyakoriságok és százalékok, míg a folytonos változók átlagok, szórások, mediánok, minimumok és maximumok segítségével összegzik.
Akár 1 év
Az allogén adenovírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákra (CTL) adott válasz értékelése
Időkeret: Akár 1 év
A választ tapasztaló betegek arányát a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallum (CI) alapján számítjuk ki. Az 50%-os megvalósíthatósági kritérium 95%-os pontos CI-je 16 beteg esetében 25%-ról 75%-ra bővül.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 1 évig
Az operációs rendszert a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig határozzák meg. Azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén még életben vannak, cenzúrázzák. Az operációs rendszer becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 1 évig
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 1 évig
Az RFS-t (eredeti rosszindulatú daganat) a kezelés kezdetétől a betegség dokumentált kiújulásának vagy halálának időpontjáig kell meghatározni. Azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén a betegség progressziója nélkül még életben vannak, cenzúrázni fogják. Az RFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 1 évig
Az adenovírus reaktiváció kumulatív előfordulása a terápia után
Időkeret: Akár 1 év
A terápia utáni adenovírus-reaktiváció kumulatív előfordulását a versengő kockázatok módszerével értékeljük. A versengő kockázatok magukban foglalják a visszaesést és a halálozást, és cenzúrázni fogják azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén még életben vannak, anélkül, hogy a betegség előrehaladt volna.
Akár 1 év
A graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
A 2–4. fokozatú GVHD, a 3–4. fokozatú GVHD és a krónikus GVHD kumulatív előfordulását a versengő kockázatok módszerével értékelik. A versengő kockázatok magukban foglalják a visszaesést és a halálozást, és cenzúrázni fogják azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén még életben vannak, anélkül, hogy a betegség előrehaladt volna.
Akár 1 év
Az adenovírus elleni immunitás helyreállítása
Időkeret: Akár 1 év
Az adenovírus-specifikus T-sejtek számát a vérben minden betegnél meghatározzák. A specifikus és kimutatható sejtpopulációval rendelkező betegek arányát a kapcsolódó 95%-os CI-vel együtt számítják ki.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Marin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0350 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00929 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel