ヒアルロン酸皮膚充填剤による後発結節の組織学的および微生物学的評価
2021年7月30日 更新者：Allergan
この研究では、HA ダーマルフィラーの遅発性 (4 週間以上、2 年未満) 結節が細菌汚染と関連しているかどうか (フィラーの種類とは無関係) を判断し、組織学的反応を特徴付ける予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
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New York
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New York、New York、アメリカ、11598
- Assure Surgical, P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HA軟部組織充填剤の最新の注射後4週間以上2年以内に発生する遅発性結節を呈する被験者。
説明
包含基準:
- HA フィラーのみを受け取っている (使用する HA フィラーのブランド/製品に制限はありません。複数の製品の使用が許可されています)。
- 最新のHAフィラー治療後4週間以上、2年以上経過して初めて観察され、触診により直径が3ミリメートル（mm）を超えると判定された未解決の結節（炎症性または非炎症性）が存在する。
除外基準:
- 非 HA フィラーを摂取している（例: ポリアクリルアミド、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、コラーゲン）を顔のどこにでもHAフィラーと混合して使用します。
- 現在ダーマルフィラーの臨床試験に参加している、またはダーマルフィラーの種類が不明なランダム化治療によるダーマルフィラーの臨床試験に以前に参加している。 非HAフィラー研究群）。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴がある
- 結節に対して病巣内介入を受けている（例： ヒアルロニダーゼ、コルチコステロイド、抗生物質、5-フルオロウラシル）。
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
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この研究では介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的サンプリング
時間枠：12週間
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ヘマトキシリン・エオシン（H&E）、オルセイン、過ヨウ素酸シフ、グラム染色および免疫組織化学（IHC）を分析するための生検サンプルの組織学的研究室評価と、細菌、マイコバクテリア、真菌、カビ、細菌、マイコバクテリア、真菌、カビの可能性のある存在と位置を特定するための組織病理学的評価および/または酵母および生検内の免疫/炎症反応。
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12週間
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微生物のサンプリング
時間枠：12週間
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生検内の細菌/マイコバクテリアの存在と種を分析するための生検サンプルの微生物学研究室評価。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMO-US-FAS-0486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ使用契約 (DUA) の締結後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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