Гистологическая и микробиологическая оценка поздних узелков с дермальными филлерами на основе гиалуроновой кислоты
30 июля 2021 г. обновлено: Allergan
Это исследование позволит определить, связаны ли поздние (> 4 недель и < 2 лет) кожные наполнители узелков с бактериальным загрязнением (независимо от типа филлера), а также охарактеризовать гистологический ответ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11598
- Assure Surgical, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с поздними узлами, возникающими более чем через 4 недели, но менее чем через 2 года после последней инъекции любого наполнителя мягких тканей на основе ГК.
Описание
Критерии включения:
- Получали только филлеры на основе ГК (без ограничений на марки/продукты используемого наполнителя на основе ГК; допускается многократное использование продукта).
- Присутствует неразрешенный узел (воспалительный или невоспалительный), который впервые был обнаружен > 4 недель и > 2 лет после последнего введения филлера ГК, и при пальпации определяется его диаметр более 3 миллиметров (мм).
Критерий исключения:
- Получили филлеры без ГК (например, полиакриламид, гидроксиапатит кальция, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен, коллаген), включая смеси с филлерами на основе ГК на любом участке лица.
- В настоящее время включены в клиническое исследование дермального филлера или ранее участвовали в клиническом исследовании дермального филлера с рандомизированным лечением, в котором тип дермального филлера неизвестен (т. группа исследования с филлерами без ГК).
- Наличие в анамнезе келоидных или гипертрофических рубцов
- Получили внутриочаговое вмешательство по поводу узла (например, гиалуронидаза, кортикостероиды, антибиотики, 5-фторурацил).
- беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
|
В этом исследовании вмешательство не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический отбор проб
Временное ограничение: 12 недель
|
Лабораторная гистологическая оценка образца биопсии для анализа гематоксилина и эозина (H&E), орсеина, периодической кислоты-Шиффа, окраски по Граму и иммуногистохимии (IHC) с гистопатологической оценкой для выявления возможного присутствия и местоположения бактерий, микобактерий, грибков, плесени, и/или дрожжи и иммунный/воспалительный ответ в биопсии.
|
12 недель
|
|
Микробиологический отбор проб
Временное ограничение: 12 недель
|
Лабораторная микробиологическая оценка образца биопсии для анализа наличия и видов бактерий/микобактерий в биопсии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMO-US-FAS-0486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .