Későn előforduló csomók szövettani és mikrobiológiai értékelése hialuronsavas dermális töltőanyagokkal
2021. július 30. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat meghatározza, hogy a HA dermális töltőanyag késői (> 4 hét és < 2 év) csomói összefüggenek-e bakteriális szennyeződéssel (a töltőanyag típusától függetlenül), és jellemezni fogja a szövettani választ.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11598
- Assure Surgical, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknél későn jelentkező csomók jelentkeznek, amelyek több mint 4 héttel, de kevesebb mint 2 évvel a HA lágyszövet-töltőanyag legutóbbi injekciója után jelentkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak HA töltőanyagot kapott (nincs korlátozás a használt HA töltőanyag márkájára/termékeire vonatkozóan; több termék használata megengedett).
- Feloldatlan csomó (gyulladásos vagy nem gyulladásos), amelyet először több mint 4 héttel és több mint 2 évvel a legutóbbi HA-töltőanyag-kezelés után észleltek, és tapintással 3 milliméternél (mm) nagyobb átmérőjűnek találták.
Kizárási kritériumok:
- Nem HA töltőanyagot kapott (pl. poliakrilamid, kalcium-hidroxiapatit, poli-L-tejsav, polimetil-metakrilát, szilikon, expandált politetrafluor-etilén, kollagén), beleértve a HA töltőanyagokkal készült keverékeket az arc bármely részén.
- Jelenleg egy bőrtöltőanyag klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy korábban egy bőrtöltőanyag klinikai vizsgálatban vettek részt randomizált kezeléssel, amelyben a bőrtöltőanyag típusa ismeretlen (pl. nem HA töltőanyag vizsgálati ág).
- Előzményében keloid vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Intraléziós beavatkozást kaptak a csomó miatt (pl. hialuronidáz, kortikoszteroidok, antibiotikumok, 5-fluorouracil).
- Terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
|
Ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani mintavétel
Időkeret: 12 hét
|
A biopsziás minta szövettani laboratóriumi értékelése hematoxilin és eozin (H&E), orcein, periodikus sav-Schiff, Gram-festés és immunhisztokémia (IHC) elemzéséhez, kórszövettani értékeléssel a baktériumok, mikobaktériumok, gombák, penészgombák lehetséges jelenlétének és helyének azonosítására, és/vagy élesztőgomba és az immun/gyulladásos válasz a biopszián belül.
|
12 hét
|
|
Mikrobiológiai mintavétel
Időkeret: 12 hét
|
A biopsziás minta mikrobiológiai laboratóriumi értékelése a biopszián belüli baktériumok/mikobaktériumok jelenlétének és fajtáinak elemzéséhez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMO-US-FAS-0486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .