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Valutazione istologica e microbiologica dei noduli tardivi con filler dermici all'acido ialuronico

30 luglio 2021 aggiornato da: Allergan
Questo studio determinerà se i noduli tardivi del filler dermico HA (> 4 settimane e <2 anni) sono associati a contaminazione batterica (indipendente dal tipo di filler) e per caratterizzare la risposta istologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che presentano noduli tardivi, che si verificano più di 4 settimane ma meno di 2 anni dopo l'ultima iniezione di qualsiasi riempitivo di tessuto molle HA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto solo riempitivi HA (nessuna limitazione sulla/e marca/e/prodotto/i di riempitivo HA utilizzato; è consentito l'uso di più prodotti).
  • Presente con un nodulo irrisolto (infiammatorio o non infiammatorio) che è stato osservato per la prima volta > 4 settimane e > 2 anni dopo il più recente trattamento con filler HA ed è determinato essere maggiore di 3 millimetri (mm) di diametro alla palpazione

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto riempitivi non HA (ad es. poliacrilammide, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso, collagene) comprese miscele con filler HA in qualsiasi punto del viso.
  • Sono attualmente arruolati in uno studio clinico sui filler dermici o precedentemente arruolati in uno studio clinico sui filler dermici con trattamento randomizzato in cui il tipo di filler dermico non è noto (ad es. braccio di studio filler non HA).
  • Avere una storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • Hanno ricevuto un intervento intralesionale per il nodulo (ad es. ialuronidasi, corticosteroidi, antibiotici, 5-fluorouracile).
  • Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento istologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione istologica di laboratorio del campione bioptico per l'analisi di ematossilina ed eosina (H&E), orceina, acido periodico-Schiff, colorazione di Gram e immunoistochimica (IHC), con una valutazione istopatologica per identificare la possibile presenza e localizzazione di batteri, micobatteri, funghi, muffe, e/o lievito e la risposta immunitaria/infiammatoria all'interno della biopsia.
12 settimane
Campionamento microbiologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del laboratorio di microbiologia del campione bioptico per l'analisi della presenza e delle specie di batteri/micobatteri all'interno della biopsia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-US-FAS-0486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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