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Histologische und mikrobiologische Untersuchung spät auftretender Knötchen mit Hyaluronsäure-Hautfüllern

30. Juli 2021 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird ermittelt, ob spät auftretende Knötchen (> 4 Wochen und < 2 Jahre) mit HA-Hautfüllern mit einer bakteriellen Kontamination (unabhängig vom Füllstofftyp) verbunden sind, und um die histologische Reaktion zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit spät auftretenden Knötchen, die mehr als 4 Wochen, aber weniger als 2 Jahre nach der letzten Injektion eines HA-Weichgewebefüllers auftreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe nur HA-Füller erhalten (keine Einschränkung hinsichtlich der Marke(n)/Produkte des verwendeten HA-Füllers; die Verwendung mehrerer Produkte ist zulässig).
  • Vorliegen eines ungelösten Knotens (entzündlich oder nicht entzündlich), der erstmals > 4 Wochen und > 2 Jahre nach der letzten HA-Filler-Behandlung beobachtet wurde und bei dem durch Abtasten ein Durchmesser von mehr als 3 Millimetern (mm) festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Nicht-HA-Füllstoffe erhalten (z. B. Polyacrylamid, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen, Kollagen), einschließlich Mischungen mit HA-Füllern überall im Gesicht.
  • Derzeit an einer klinischen Studie zu Dermalfillern teilnehmen oder zuvor an einer klinischen Studie zu Dermalfillern mit randomisierter Behandlung teilgenommen haben, bei der die Art des Dermalfillers unbekannt ist (d. h. Studienarm ohne HA-Füller).
  • Sie haben in der Vergangenheit Keloide oder hypertrophe Narbenbildung
  • Haben wegen des Knotens eine intraläsionale Intervention erhalten (z. B. Hyaluronidase, Kortikosteroide, Antibiotika, 5-Fluorouracil).
  • Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Probenahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Histologische Laboruntersuchung der Biopsieprobe zur Analyse von Hämatoxylin und Eosin (H&E), Orcein, Periodsäure-Schiff, Gram-Färbung und Immunhistochemie (IHC), mit einer histopathologischen Untersuchung zur Identifizierung möglicher Anwesenheit und Lokalisierung von Bakterien, Mykobakterien, Pilzen, Schimmel, und/oder Hefe und die Immun-/Entzündungsreaktion innerhalb der Biopsie.
12 Wochen
Mikrobiologische Probenahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Mikrobiologische Laboruntersuchung der Biopsieprobe zur Analyse des Vorhandenseins und der Art von Bakterien/Mykobakterien in der Biopsie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-US-FAS-0486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

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Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem untenstehenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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