Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena histologiczna i mikrobiologiczna późno pojawiających się guzków za pomocą wypełniaczy skórnych z kwasem hialuronowym

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to ma na celu ustalenie, czy późno pojawiające się (> 4 tygodnie i <2 lata) guzki wypełniacza skórnego HA są związane z zanieczyszczeniem bakteryjnym (niezależnie od rodzaju wypełniacza) oraz scharakteryzowanie odpowiedzi histologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się z późno występującymi guzkami, pojawiającymi się ponad 4 tygodnie, ale mniej niż 2 lata po ostatnim wstrzyknięciu jakiegokolwiek wypełniacza tkanek miękkich HA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymałem tylko wypełniacze HA (bez ograniczeń co do marki/produktów użytego wypełniacza HA; dozwolone jest wielokrotne użycie produktu).
  • Obecny z nierozwiązanym guzkiem (zapalnym lub niezapalnym), który został po raz pierwszy zaobserwowany > 4 tygodnie i > 2 lata po ostatnim leczeniu wypełniaczem HA i został określony jako większy niż 3 milimetry (mm) na podstawie badania palpacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś wypełniacze inne niż HA (np. poliakrylamid, hydroksyapatyt wapnia, kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen, kolagen) w tym mieszanki z wypełniaczami HA na całej twarzy.
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego wypełniaczy skórnych lub byli wcześniej włączeni do badania klinicznego wypełniaczy skórnych z randomizowanym leczeniem, w którym rodzaj wypełniacza skórnego jest nieznany (tj. nie-HA wypełniająca część badania).
  • Mają historię keloidów lub przerostowych blizn
  • Otrzymali interwencję w obrębie zmiany guzka (np. hialuronidaza, kortykosteroidy, antybiotyki, 5-fluorouracyl).
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek histologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Histologiczna ocena laboratoryjna próbki biopsyjnej do analizy hematoksyliny i eozyny (H&E), orceiny, kwasu nadjodowego-Schiffa, barwienia Grama i immunohistochemii (IHC), z oceną histopatologiczną w celu określenia możliwej obecności i lokalizacji bakterii, prątków, grzybów, pleśni, i/lub drożdży oraz odpowiedź immunologiczna/zapalna w obrębie biopsji.
12 tygodni
Pobieranie próbek mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena laboratorium mikrobiologicznego próbki biopsyjnej pod kątem obecności i gatunku bakterii/prątków w biopsji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-US-FAS-0486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj