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Évaluation histologique et microbiologique des nodules tardifs avec des produits de comblement cutané à l'acide hyaluronique

30 juillet 2021 mis à jour par: Allergan
Cette étude permettra de déterminer si les nodules de comblement dermique HA survenant tardivement (> 4 semaines et < 2 ans) sont associés à une contamination bactérienne (indépendamment du type de comblement) et de caractériser la réponse histologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui présentent des nodules tardifs, survenant plus de 4 semaines mais moins de 2 ans après la dernière injection de tout produit de comblement des tissus mous HA.

La description

Critère d'intégration:

  • N'ont reçu que des produits de comblement HA (aucune limitation sur la (les) marque(s)/produit(s) de produit de comblement HA utilisé ; l'utilisation de plusieurs produits est autorisée).
  • Présent avec un nodule non résolu (inflammatoire ou non inflammatoire) qui a été observé pour la première fois> 4 semaines et> 2 ans après le traitement de comblement HA le plus récent et dont le diamètre est supérieur à 3 millimètres (mm) par palpation

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des produits de comblement non HA (par ex. polyacrylamide, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène expansé, collagène) y compris les mélanges avec des charges HA n'importe où sur le visage.
  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique sur les produits de comblement dermique ou ont déjà participé à un essai clinique sur les produits de comblement dermique avec un traitement randomisé dans lequel le type de produit de comblement dermique est inconnu (c.-à-d. bras de remplissage non-HA de l'étude).
  • Avoir des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
  • Avoir reçu une intervention intralésionnelle pour le nodule (par ex. hyaluronidase, corticostéroïdes, antibiotiques, 5-fluorouracile).
  • êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement histologique
Délai: 12 semaines
Évaluation histologique en laboratoire d'un échantillon de biopsie pour l'analyse de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E), de l'orcéine, de l'acide périodique Schiff, de la coloration de Gram et de l'immunohistochimie (IHC), avec une évaluation histopathologique pour identifier la présence et l'emplacement possibles de bactéries, mycobactéries, champignons, moisissures, et/ou levure et la réponse immunitaire/inflammatoire dans la biopsie.
12 semaines
Échantillonnage microbiologique
Délai: 12 semaines
Évaluation en laboratoire de microbiologie d'un échantillon de biopsie pour l'analyse de la présence et des espèces de bactéries/mycobactéries dans la biopsie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-US-FAS-0486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez vous référer au lien ci-dessous

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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