Avaliação histológica e microbiológica de nódulos de ocorrência tardia com preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico
30 de julho de 2021 atualizado por: Allergan
Este estudo determinará se os nódulos de preenchimento dérmico HA de ocorrência tardia (> 4 semanas e <2 anos) estão associados à contaminação bacteriana (independente do tipo de preenchimento) e caracterizará a resposta histológica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11598
- Assure Surgical, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que apresentam nódulos de ocorrência tardia, ocorrendo mais de 4 semanas, mas menos de 2 anos após a última injeção de qualquer preenchimento de tecidos moles com HA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu apenas preenchedores de HA (sem limitação da(s) marca(s)/produto(s) do preenchedor de HA usado; o uso de vários produtos é permitido).
- Apresentar um nódulo não resolvido (inflamatório ou não inflamatório) que foi observado pela primeira vez > 4 semanas e > 2 anos após o tratamento de preenchimento de AH mais recente e é determinado ter mais de 3 milímetros (mm) de diâmetro por palpação
Critério de exclusão:
- Recebeu enchimentos não-HA (por exemplo, poliacrilamida, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno expandido, colágeno) incluindo misturas com preenchimentos de HA em qualquer parte da face.
- Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico de preenchimento dérmico ou previamente inscritos em um ensaio clínico de preenchimento dérmico com tratamento randomizado no qual o tipo de preenchimento dérmico é desconhecido (ou seja, braço de estudo de preenchimento sem HA).
- Tem história de cicatrizes quelóides ou hipertróficas
- Recebeu intervenção intralesional para o nódulo (por exemplo, hialuronidase, corticosteróides, antibióticos, 5-fluorouracilo).
- está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
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Nenhuma intervenção é administrada neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostragem Histológica
Prazo: 12 semanas
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Avaliação laboratorial histológica da amostra de biópsia para análise de hematoxilina e eosina (H&E), orceína, ácido periódico-Schiff, coloração de Gram e imuno-histoquímica (IHC), com avaliação histopatológica para identificar possível presença e localização de bactérias, micobactérias, fungos, bolores, e/ou levedura e a resposta imune/inflamatória na biópsia.
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12 semanas
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Amostragem Microbiológica
Prazo: 12 semanas
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Avaliação laboratorial de microbiologia da amostra de biópsia para análise da presença e espécies de bactérias/micobactérias na biópsia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMO-US-FAS-0486
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SIM
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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