Histologische en microbiologische evaluatie van laat optredende knobbeltjes met hyaluronzuur huidvullers
30 juli 2021 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal bepalen of laat optredende (> 4 weken en < 2 jaar) HA-dermale vullernodules geassocieerd zijn met bacteriële besmetting (onafhankelijk van het type filler) en om de histologische respons te karakteriseren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11598
- Assure Surgical, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die laat optredende knobbeltjes vertonen, die meer dan 4 weken maar minder dan 2 jaar na de laatste injectie van een HA-vulmiddel voor zacht weefsel optreden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen HA-fillers hebben ontvangen (geen beperking op merk(en)/product(en) van gebruikte HA-filler; gebruik van meerdere producten is toegestaan).
- Aanwezig met een onopgeloste knobbel (inflammatoir of niet-inflammatoir) die voor het eerst > 4 weken en > 2 jaar na de meest recente HA-fillerbehandeling werd waargenomen en bij palpatie is vastgesteld dat deze groter is dan 3 millimeter (mm) in diameter
Uitsluitingscriteria:
- Niet-HA-fillers hebben gekregen (bijv. polyacrylamide, calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen, collageen) inclusief mengsels met HA-vullers overal in het gezicht.
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinische studie met dermale fillers of zijn eerder ingeschreven in een klinische studie met dermale fillers met gerandomiseerde behandeling waarbij het type dermale filler onbekend is (d.w.z. niet-HA-vularm van onderzoek).
- Een voorgeschiedenis hebben van keloïde of hypertrofische littekens
- Intralesionale interventie voor de knobbel hebben gekregen (bijv. hyaluronidase, corticosteroïden, antibiotica, 5-fluorouracil).
- Zwanger bent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
|
Er wordt geen interventie toegediend in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische bemonstering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Histologische laboratoriumbeoordeling van biopsiemonster voor analyse van hematoxyline en eosine (H&E), orceïne, perjoodzuur-Schiff, gramkleuring en immunohistochemie (IHC), met een histopathologische beoordeling om mogelijke aanwezigheid en locatie van bacteriën, mycobacteriën, schimmels, schimmels, en/of gist en de immuun-/ontstekingsreactie in de biopsie.
|
12 weken
|
|
Microbiologische bemonstering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Microbiologische laboratoriumbeoordeling van biopsiemonster voor analyse van de aanwezigheid en soorten bacteriën/mycobacteriën in de biopsie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMO-US-FAS-0486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .