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히알루론산 진피 필러를 사용한 후기 결절의 조직학적 및 미생물학적 평가

2021년 7월 30일 업데이트: Allergan
이 연구는 HA 진피 필러가 늦게 발생하는(4주 초과 및 2년 미만) 결절이 박테리아 오염(필러 유형과 무관)과 관련되는지 여부를 결정하고 조직학적 반응을 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • West Hollywood, California, 미국, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HA 연조직 필러의 최근 주사 후 4주 이상 2년 이내에 발생하는 후기 발생 결절이 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • HA 필러만 받은 경우(사용한 HA 필러의 브랜드/제품에 제한 없음, 여러 제품 사용 가능)
  • 가장 최근의 HA 필러 치료 후 > 4주 및 > 2년 후에 처음 관찰되고 촉진에 의해 직경이 3밀리미터(mm)보다 큰 것으로 확인된 해결되지 않은 결절(염증성 또는 비염증성)이 있음

제외 기준:

  • HA 필러가 아닌 필러(예: 폴리아크릴아미드, 칼슘 히드록시아파타이트, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌, 콜라겐) 얼굴의 HA 필러와 혼합 포함.
  • 현재 진피 필러 임상 시험에 등록되어 있거나 이전에 진피 필러의 유형을 알 수 없는(즉, 연구의 비 HA 필러 아암).
  • 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 경우
  • 결절에 대한 병변내 개입을 받은 경우(예: 히알루로니다제, 코르티코스테로이드, 항생제, 5-플루오로우라실).
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
다른: 간섭 없음
이 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 샘플링
기간: 12주
박테리아, 마이코박테리아, 진균류, 곰팡이, 및/또는 생검 내의 효모 및 면역/염증 반응.
12주
미생물 샘플링
기간: 12주
생검 내 박테리아/미코박테리아의 존재 및 종 분석을 위한 생검 샘플의 미생물학 실험실 평가.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMO-US-FAS-0486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

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IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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