Myöhään esiintyvien kyhmyjen histologinen ja mikrobiologinen arviointi hyaluronihappotäyteaineilla
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan
Tämä tutkimus määrittää, liittyvätkö HA-ihon täyteaineen myöhään esiintyvät (> 4 viikkoa ja < 2 vuotta) kyhmyt bakteerikontaminaatioon (täyteainetyypistä riippumatta), ja luonnehtii histologista vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11598
- Assure Surgical, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on myöhään ilmaantuvia kyhmyjä, jotka ilmaantuvat yli 4 viikkoa mutta alle 2 vuotta viimeisimmän HA-pehmytkudostäyteaineen injektion jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat saaneet vain HA-täyteaineita (ei rajoituksia käytetyn HA-täyteaineen merkkeihin/tuotteisiin; useiden tuotteiden käyttö on sallittu).
- Esiintyy ratkaisematon kyhmy (tulehduksellinen tai ei-inflammatorinen), joka havaittiin ensimmäisen kerran > 4 viikkoa ja > 2 vuotta viimeisimmän HA-täytehoidon jälkeen ja jonka halkaisija määritetään tunnustelulla yli 3 millimetriä (mm)
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut ei-HA-täyteaineita (esim. polyakryyliamidi, kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo, polymetyylimetakrylaatti, silikoni, paisutettu polytetrafluorieteeni, kollageeni), mukaan lukien seokset HA-täyteaineiden kanssa missä tahansa kasvoissa.
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä ihotäyteainetutkimuksessa tai aiemmin mukana ihotäyteaineen kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetulla hoidolla, jossa ihotäyteaineen tyyppiä ei tunneta (ts. ei-HA-täyteainetutkimuksen haara).
- Sinulla on ollut keloidisia tai hypertrofisia arpia
- Olet saanut intralesionaalista interventiota kyhmyyn (esim. hyaluronidaasi, kortikosteroidit, antibiootit, 5-fluorourasiili).
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen näytteenotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biopsianäytteen histologinen laboratorioarvio hematoksyliinin ja eosiinin (H&E), orseiinin, periodihappo-Schiffin, gramvärjäyksen ja immunohistokemian (IHC) analysoimiseksi, sekä histopatologinen arviointi bakteerien, mykobakteerien, sienten, homeen, ja/tai hiiva ja immuuni-/tulehdusvaste biopsiassa.
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobiologinen näytteenotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biopsianäytteen mikrobiologinen laboratorioarviointi bakteerien/mykobakteerien esiintymisen ja lajien analysoimiseksi biopsiassa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-US-FAS-0486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .