Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk og mikrobiologisk evaluering af sent forekommende knuder med hyaluronsyre dermale fyldstoffer

30. juli 2021 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil afgøre, om HA dermal filler sent forekommende (> 4 uger og <2 år) knuder er forbundet med bakteriel kontaminering (uafhængig af filler type) og for at karakterisere den histologiske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der præsenterer sig med sene knuder, der forekommer mere end 4 uger, men mindre end 2 år efter den seneste injektion af HA-fyldstof i blødt væv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kun modtaget HA-fyldstoffer (ingen begrænsning på mærket/produkterne/produkterne af HA-fyldstof, der er brugt; brug af flere produkter er tilladt).
  • Til stede med en uopløst knude (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk), som først blev observeret > 4 uger og > 2 år efter seneste HA-filler-behandling og er bestemt til at være større end 3 millimeter (mm) i diameter ved palpation

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget ikke-HA fyldstoffer (f.eks. polyacrylamid, calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen, kollagen) inklusive blandinger med HA-fyldstoffer overalt i ansigtet.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et dermalt filler klinisk forsøg eller tidligere tilmeldt et dermal filler klinisk forsøg med randomiseret behandling, hvor typen af ​​dermal filler er ukendt (dvs. ikke-HA fyldstof studiet).
  • Har en historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse
  • Har modtaget intralæsionel intervention for nodulen (f.eks. hyaluronidase, kortikosteroider, antibiotika, 5-fluorouracil).
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgreb administreres i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk prøveudtagning
Tidsramme: 12 uger
Histologisk laboratorievurdering af biopsiprøve til analyse af hæmatoxylin og eosin (H&E), orcein, periodic acid-Schiff, gramfarvning og immunhistokemi (IHC), med en histopatologisk vurdering for at identificere mulig tilstedeværelse og placering af bakterier, mykobakterier, svampe, skimmelsvamp, og/eller gær og immun/inflammationsreaktionen i biopsien.
12 uger
Mikrobiologisk prøveudtagning
Tidsramme: 12 uger
Mikrobiologisk laboratorievurdering af biopsiprøve til analyse af tilstedeværelsen og arten af ​​bakterier/mykobakterier i biopsien.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-US-FAS-0486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Nodule

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner