Histologisk og mikrobiologisk evaluering av sene knuter med hyaluronsyre dermale fyllstoffer
30. juli 2021 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil avgjøre om HA dermal filler sent forekommende (> 4 uker og <2 år) knuter er assosiert med bakteriell kontaminering (uavhengig av filler type) og for å karakterisere den histologiske responsen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11598
- Assure Surgical, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har sent forekommende knuter, som forekommer mer enn 4 uker, men mindre enn 2 år etter siste injeksjon av HA bløtvevsfyllstoff.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kun mottatt HA-fyllstoffer (ingen begrensning på merke(r)/produkt(er) av HA-fyllstoff som brukes; bruk av flere produkter er tillatt).
- Tilstede med en uløst knute (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk) som først ble observert > 4 uker og > 2 år etter siste HA-fillerbehandling og som er bestemt til å være større enn 3 millimeter (mm) i diameter ved palpasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt ikke-HA fyllstoffer (f.eks. polyakrylamid, kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen, kollagen) inkludert blandinger med HA-fyllstoffer hvor som helst i ansiktet.
- Er for tiden registrert i en klinisk utprøving med dermal filler eller tidligere registrert i en dermal filler klinisk studie med randomisert behandling der typen dermal filler er ukjent (dvs. ikke-HA utfyllende studiearm).
- Har en historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Har fått intralesjonell intervensjon for knuten (f.eks. hyaluronidase, kortikosteroider, antibiotika, 5-fluorouracil).
- er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
|
Ingen intervensjon er administrert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk prøvetaking
Tidsramme: 12 uker
|
Histologisk laboratorievurdering av biopsiprøve for analyse av Hematoxylin og eosin (H&E), orcein, periodic acid-Schiff, gramfarging og immunhistokjemi (IHC), med en histopatologisk vurdering for å identifisere mulig tilstedeværelse og lokalisering av bakterier, mykobakterier, sopp, mugg, og/eller gjær og immun/betennelsesresponsen i biopsien.
|
12 uker
|
|
Mikrobiologisk prøvetaking
Tidsramme: 12 uker
|
Mikrobiologisk laboratorievurdering av biopsiprøve for analyse av tilstedeværelse og arter av bakterier/mykobakterier i biopsien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMO-US-FAS-0486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .