Evaluación histológica y microbiológica de nódulos de aparición tardía con rellenos dérmicos de ácido hialurónico
30 de julio de 2021 actualizado por: Allergan
Este estudio determinará si los nódulos de aparición tardía del relleno dérmico HA (> 4 semanas y < 2 años) están asociados con la contaminación bacteriana (independientemente del tipo de relleno) y caracterizará la respuesta histológica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11598
- Assure Surgical, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que presentan nódulos tardíos, que ocurren más de 4 semanas pero menos de 2 años después de la última inyección de cualquier relleno de tejido blando de HA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo han recibido rellenos HA (sin limitación en la(s) marca(s)/producto(s) de relleno HA utilizado; se permite el uso de múltiples productos).
- Presentar un nódulo no resuelto (inflamatorio o no inflamatorio) que se observó por primera vez > 4 semanas y > 2 años después del tratamiento de relleno de HA más reciente y se determina que tiene más de 3 milímetros (mm) de diámetro por palpación
Criterio de exclusión:
- Han recibido rellenos que no son de HA (p. poliacrilamida, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido, colágeno) incluidas las mezclas con rellenos HA en cualquier parte de la cara.
- Está actualmente inscrito en un ensayo clínico de relleno dérmico o previamente inscrito en un ensayo clínico de relleno dérmico con tratamiento aleatorizado en el que se desconoce el tipo de relleno dérmico (es decir, brazo de estudio de relleno sin HA).
- Tiene antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas
- Haber recibido una intervención intralesional para el nódulo (p. hialuronidasa, corticosteroides, antibióticos, 5-fluorouracilo).
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
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No se administra ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestreo histológico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación histológica de laboratorio de la muestra de biopsia para análisis de hematoxilina y eosina (H&E), orceína, ácido peryódico de Schiff, tinción de Gram e inmunohistoquímica (IHC), con una evaluación histopatológica para identificar la posible presencia y ubicación de bacterias, micobacterias, hongos, moho, y/o levadura y la respuesta inmunitaria/inflamatoria dentro de la biopsia.
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12 semanas
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Muestreo microbiológico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de laboratorio de microbiología de la muestra de biopsia para el análisis de la presencia y especies de bacterias/micobacterias dentro de la biopsia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMO-US-FAS-0486
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SÍ
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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