Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické a mikrobiologické hodnocení pozdě se vyskytujících uzlů s dermálními výplněmi kyseliny hyaluronové

30. července 2021 aktualizováno: Allergan
Tato studie určí, zda pozdě se vyskytující (> 4 týdny a < 2 roky) noduly dermální výplně HA jsou spojeny s bakteriální kontaminací (nezávisle na typu výplně) a charakterizuje histologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých se objevují pozdě se vyskytující uzliny, vyskytující se více než 4 týdny, ale méně než 2 roky po poslední injekci jakékoli HA výplně měkkých tkání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi jste pouze HA plniva (bez omezení na značku(y)/produkt(y) použitého plniva HA; použití více produktů je povoleno).
  • Přítomný s nevyřešeným uzlíkem (zánětlivým nebo nezánětlivým), který byl poprvé pozorován > 4 týdny a > 2 roky po posledním ošetření HA výplňovým materiálem a je palpací určen jako větší než 3 milimetry (mm) v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi plniva bez HA (např. polyakrylamid, hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen, kolagen) včetně směsí s výplněmi HA kdekoli na obličeji.
  • V současné době jsou zařazeni do klinické studie s dermální výplní nebo dříve zařazeni do klinické studie s dermální výplní s randomizovanou léčbou, ve které je typ dermální výplně neznámý (tj. neHA výplňová větev studie).
  • Máte v anamnéze keloidní nebo hypertrofické jizvy
  • Podstoupili intralezionální intervenci uzlu (např. hyaluronidáza, kortikosteroidy, antibiotika, 5-fluorouracil).
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Jiný: Žádný zásah
V této studii není prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologický odběr vzorků
Časové okno: 12 týdnů
Histologické laboratorní hodnocení bioptického vzorku pro analýzu hematoxylinu a eosinu (H&E), orceinu, kyseliny jodové-Schiff, gramového barvení a imunohistochemie (IHC), s histopatologickým hodnocením k identifikaci možné přítomnosti a umístění bakterií, mykobakterií, hub, plísní, a/nebo kvasinky a imunitní/zánětlivá reakce v rámci biopsie.
12 týdnů
Mikrobiologický odběr vzorků
Časové okno: 12 týdnů
Mikrobiologické laboratorní hodnocení vzorku biopsie pro analýzu přítomnosti a druhu bakterií/mykobakterií v biopsii.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMO-US-FAS-0486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit