Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologisk och mikrobiologisk utvärdering av sena knölar med hyaluronsyra dermala fyllmedel

30 juli 2021 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att avgöra om HA dermal filler sena (> 4 veckor och <2 år) noduler är associerade med bakteriell kontaminering (oberoende av filler typ) och för att karakterisera det histologiska svaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 92269
        • Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11598
        • Assure Surgical, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppvisar sena knölar, som inträffar mer än 4 veckor men mindre än 2 år efter den senaste injektionen av något HA-fyllmedel för mjukvävnad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har endast fått HA-fyllmedel (ingen begränsning på märket/produkterna/produkterna av HA-fyllmedel som används; användning av flera produkter är tillåten).
  • Förekommer med en olöst knöl (inflammatorisk eller icke-inflammatorisk) som först observerades > 4 veckor och > 2 år efter den senaste behandlingen med HA filler och som fastställs vara större än 3 millimeter (mm) i diameter genom palpation

Exklusions kriterier:

  • Har fått icke-HA fillers (t.ex. polyakrylamid, kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra, polymetylmetakrylat, silikon, expanderad polytetrafluoretylen, kollagen) inklusive blandningar med HA-fyllmedel var som helst i ansiktet.
  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning av dermal filler eller tidigare inskriven i en dermal filler klinisk prövning med randomiserad behandling där typen av dermal filler är okänd (dvs. icke-HA-utfyllnadsarm av studien).
  • Har en historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
  • Har fått intralesional intervention för nodulen (t.ex. hyaluronidas, kortikosteroider, antibiotika, 5-fluorouracil).
  • är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention ges i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk provtagning
Tidsram: 12 veckor
Histologisk labbbedömning av biopsiprov för analys av hematoxylin och eosin (H&E), orcein, periodic acid-Schiff, gramfärgning och immunhistokemi (IHC), med en histopatologisk bedömning för att identifiera eventuell närvaro och lokalisering av bakterier, mykobakterier, svamp, mögel, och/eller jäst och immun/inflammationssvaret inom biopsi.
12 veckor
Mikrobiologisk provtagning
Tidsram: 12 veckor
Mikrobiologisk labbedömning av biopsiprov för analys av förekomst och art av bakterier/mykobakterier inom biopsi.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-US-FAS-0486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermal Nodule

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera