透明质酸真皮填充剂晚期结节的组织学和微生物学评价
2021年7月30日 更新者：Allergan
本研究将确定 HA 真皮填充剂晚期（> 4 周和 < 2 年）结节是否与细菌污染相关（与填充剂类型无关）并表征组织学反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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West Hollywood、California、美国、92269
- Skin Care and Laser Physicians (SCLP) of Beverly Hills
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New York
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New York、New York、美国、11598
- Assure Surgical, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现晚期结节的受试者，在最近一次注射任何 HA 软组织填充剂后超过 4 周但不到 2 年出现。
描述
纳入标准：
- 只接受过 HA 填充剂（不限制使用的 HA 填充剂的品牌/产品；允许使用多种产品）。
- 存在未解决的结节（炎症或非炎症），首次观察到最近一次 HA 填充剂治疗后 > 4 周和 > 2 年，触诊确定其直径大于 3 毫米 (mm)
排除标准：
- 已接受非 HA 填充剂（例如 聚丙烯酰胺、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨体聚四氟乙烯、胶原蛋白），包括与面部任何部位的 HA 填充剂混合。
- 目前正在参加皮肤填充剂临床试验或之前参加过随机治疗的皮肤填充剂临床试验，其中皮肤填充剂的类型未知（即 研究的非 HA 填充臂）。
- 有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史
- 已接受结节病灶内干预（例如 透明质酸酶、皮质类固醇、抗生素、5-氟尿嘧啶）。
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
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在这项研究中没有进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学取样
大体时间：12周
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活检样本的组织学实验室评估，用于分析苏木精和伊红 (H&E)、地衣红、高碘酸席夫、革兰氏染色和免疫组织化学 (IHC)，并进行组织病理学评估以确定细菌、分枝杆菌、真菌、霉菌的可能存在和位置，和/或酵母和活检内的免疫/炎症反应。
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12周
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微生物取样
大体时间：12周
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微生物学实验室评估活检样本，以分析活检中细菌/分枝杆菌的存在和种类。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMO-US-FAS-0486
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研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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