低所得乳児へのおむつ配布
低所得乳児におけるおむつ配布のパイロット無作為対照試験
個人、家族、コミュニティ レベルでの貧困が子どもの健康に及ぼす悪影響は、十分に確立されています。 食料、住宅、消費財などの基本的なニーズを満たす困難として定義される物質的な困難は、子供とその親の両方に身体的および感情的な悪影響を与えることが示されています. おむつの必要性は、清潔で乾いたおむつが十分に供給されていないことと定義され、物質的な苦難の一例です。
低所得世帯を対象とした地域ベースの調査では、幼児の世話をする人の 30 ～ 50% がおむつの必要性を表明したことが示されています。 おむつを必要とするこれらの介護者の一部は、おむつの交換を減らすことを報告しました。これは、おむつ皮膚炎および尿路感染症 (UTI) に関連する慣行です。 これらのコミュニティベースの研究では、人口統計学的要因や食料不安を調整した後でも、おむつの必要性が母親のうつ病や親のストレスと関連していることも示されています. おむつの必要性は、貧困の指標としての役割を超えて、介護者のストレスとうつ病の特定の修正可能なマーカーである可能性があります. 低所得の新生児とその介護者を対象としたこの試験的無作為化比較試験では、研究者は低所得家庭の乳児への介入としておむつを提供することの実現可能性をテストし、それが子供の健康とその介護者の全体的な健康の両方を改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ボストン メディカル センターで生まれた乳児とその介護者は、ボストン メディカル センターのプライマリ ケア クリニックで、出生から生後 2 か月までの定期的な訪問時に募集されます。 適格な介護者は、ベースライン調査を完了し、研究調査員が前向きチャートレビューを実施することに同意します。 乳児と介護者のペアは、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループは、生後 2 か月、4 か月、および 6 か月の健児訪問の終了時に、200 個のパックで家族に配布される 600 個のおむつを受け取ります。 コントロール グループは、ボストン大都市圏のおむつバンクのリソースを受け取ります。
アンケート:
- ベースライン: 最初の訪問時に、調査では、おむつの必要性の前歴、現在の雇用と収入、政府の給付、およびその他の物質的な困難について、子供の養育者からベースライン データを取得します。 この調査には、保護因子の強度レベルと患者の健康アンケート (PHQ-9) も含まれ、どちらも検証済みの測定値です。 アンケートの所要時間は約 15 ～ 20 分です。 ベースライン調査は直接行われます。
- フォローアップ: 2 か月、4 か月、6 か月、および 9 か月の健児訪問 (登録年齢に基づいて該当する場合) で、登録されているすべての家族は、おむつの必要性、保護因子強度の測定を繰り返す調査を完了します。レベル、PHQ-9。 追加の質問では、おむつかぶれのエピソードとおむつの必要性による経済的影響について尋ねます。 介入群の家族は、研究の最後に介入の受容性について尋ねられます。
カルテのレビュー: 2 か月、4 か月、6 か月、および 9 か月の小児健診の完了後、研究スタッフは、計画された小児健診への出席、予防接種スケジュールの順守、緊急の回数について医療記録を検討します。ケアと ED の訪問、および治療を必要とするおむつ皮膚炎と尿路感染症の発生率。 抽出される人口統計情報には、性別、人種/民族、および保険ステータスの確認が含まれます。
すべての調査およびチャート レビュー データは匿名化され、一意の調査識別番号を使用して REDCap に入力されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボストン メディカル センターで生まれ、BMC 小児プライマリ ケア クリニックで出生から生後 2 か月までの任意の外来受診で診察を受けた乳児。
- 両親および法定後見人を含む、登録された幼児の保護者。
- BMC で 9 か月間の小児プライマリ ケアを受ける予定です。
- 健康保険の主な情報源として公的保険またはメディケイドを持っている。
除外基準:
- 未成年（18歳未満）の介護者。
- 里親制度の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
おむつを600個もらう。
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おむつを600個もらう。
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アクティブコンパレータ：対照群
要求に応じておむつバンクのリソースを受け取ります。
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介護者は、おむつバンクのリソースを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつを受け取ることに対する介護者の受容性
時間枠：9ヶ月
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診療所環境からの介入提供の受容性を評価するための介護者との質的インタビュー。
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9ヶ月
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対象家庭の就学率
時間枠：9ヶ月
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アプローチした適格な家族の総数のうち、登録した介護者の割合と登録を辞退した介護者の割合。
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9ヶ月
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対象家庭の就学辞退率
時間枠：9ヶ月
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アプローチした適格な家族の総数のうち、介護者の割合が登録を拒否しました。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつ皮膚炎の発生率
時間枠：9ヶ月
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ボストン医療センターの臨床医が、健康な子供、緊急治療、または救急部門の訪問中に診断したおむつ皮膚炎のエピソード。
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9ヶ月
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UTIの発生率
時間枠：9ヶ月
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ボストン医療センターでの健常児、緊急治療、または救急部門の訪問中に、尿培養によって診断された尿路感染症のエピソード。
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9ヶ月
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計画された健児訪問への出席
時間枠：9ヶ月
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出席した子供の訪問の割合。登録年齢に基づいて、9か月にわたって4〜5回の訪問が予想されます
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9ヶ月
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予防接種スケジュールの遵守
時間枠：9ヶ月
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公開されているCDCスケジュールに従って、生後6か月までに必要なすべてのワクチンを生後7か月までに受け取りました。
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9ヶ月
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介護者の幸福指数の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月
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親の保護要因評価ツールは、リスク要因を軽減し、積極的に家族の幸福を高めるために使用できる、強化家族の保護要因の指標である自己報告された信念と行動の存在と大きさを測定するために使用されます。 このツールには、合計スコア（保護因子強度指数）と、親の回復力、社会的つながり、必要なときの具体的なサポート、子供の社会的感情的能力のサブスケールスコアを含む36項目が含まれています. PFSI スコアとサブスケールの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど有利です。 各時点でのベースラインスコアおよび直前のスコアと比較した PFSI スコアの変化を測定します。 |
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月
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介護者のうつ症状の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月
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患者健康アンケート (PHQ 9) は、抑うつ症状のスクリーニング、測定、および監視のための多目的手段です。 過去 2 週間の 0 から 3 までの 9 つの質問があり、0 はまったくない、1 は数日、2 は半分以上、3 はほぼ毎日です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど有利です。 各時点でのベースラインスコアおよび直前のスコアと比較した PHQ 9 スコアの変化を測定します。 |
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査完了時間
時間枠：9ヶ月
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調査完了までの平均時間 (分)
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hong-An Nguyen, MD、Boston Medical Center
- 主任研究者：Caroline Kistin, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。