Distribución de pañales en bebés de bajos ingresos
Un ensayo piloto controlado aleatorio de distribución de pañales en bebés de bajos ingresos
Los efectos adversos de la pobreza a nivel individual, familiar y comunitario en los resultados de salud de los niños están bien establecidos. Se ha demostrado que las dificultades materiales, definidas como la dificultad para satisfacer las necesidades básicas como alimentos, vivienda y bienes de consumo, tienen efectos físicos y emocionales negativos tanto en los niños como en sus padres. La necesidad de pañales, definida como la falta de suministro suficiente de pañales limpios y secos, es un ejemplo de dificultad material.
Los estudios comunitarios de familias de bajos ingresos han demostrado que entre el 30 y el 50 % de los cuidadores de niños pequeños expresaron la necesidad de pañales. Algunos de estos cuidadores con necesidad de pañales informaron que redujeron los cambios de pañales, una práctica que se asocia con la dermatitis del pañal y las infecciones del tracto urinario (ITU). Estos estudios comunitarios también han demostrado que la necesidad de pañales está asociada con la depresión materna y el estrés de los padres, incluso después de ajustar los factores demográficos y la inseguridad alimentaria. La necesidad de pañales puede ser un marcador modificable específico del estrés y la depresión del cuidador, más allá de su papel como indicador de pobreza. En este ensayo piloto, aleatorizado y controlado de recién nacidos de bajos ingresos y sus cuidadores, los investigadores probarán la viabilidad de suministrar pañales como una intervención para bebés en familias de bajos ingresos y evaluarán si puede mejorar tanto la salud del niño como la salud general de sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés nacidos en Boston Medical Center y sus cuidadores serán reclutados en cualquier visita programada en la clínica de atención primaria de Boston Medical Center entre el nacimiento y los 2 meses de edad. Los cuidadores elegibles completarán una encuesta de referencia y darán su consentimiento para que los investigadores del estudio realicen una revisión prospectiva de las historias clínicas. La pareja bebé-cuidador se asignará al azar al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá 600 pañales, distribuidos en paquetes de 200 a las familias al finalizar las visitas de niño sano de 2 meses, 4 meses y 6 meses. El grupo de control recibirá recursos de los bancos de pañales en el área metropolitana de Boston.
Encuestas:
- Línea de base: En la visita inicial, la encuesta obtendrá datos de línea de base del cuidador del niño sobre el historial previo de necesidad de pañales, empleo e ingresos actuales, beneficios del gobierno y otras dificultades materiales. La encuesta también incluirá el Nivel de Fuerza de los Factores de Protección y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), ambas medidas validadas. Completar la encuesta le llevará aproximadamente de 15 a 20 minutos. Las encuestas de referencia se completarán en persona.
- Seguimiento: En las visitas de niño sano a los 2, 4, 6 y 9 meses (según corresponda en función de la edad de inscripción), todas las familias inscritas completarán una encuesta repitiendo las medidas de necesidad de pañales, Factores de protección Fortaleza Nivel y PHQ-9. Se harán preguntas adicionales sobre episodios de dermatitis del pañal y el impacto económico de la necesidad de pañales. A las familias del grupo de intervención se les preguntará sobre la aceptabilidad de la intervención al finalizar el estudio.
Revisión de expedientes: Después de completar las visitas de niño sano a los 2, 4, 6 y 9 meses, el personal del estudio revisará el expediente médico para verificar la asistencia a las visitas de niño sano planificadas, el cumplimiento del programa de vacunación, la cantidad de consultas urgentes. atención y visitas al servicio de urgencias, y la incidencia de dermatitis del pañal e infecciones del tracto urinario que requieren tratamiento. La información demográfica extraída incluirá sexo, raza/etnicidad y confirmación del estado del seguro.
Todos los datos de revisión de encuestas y gráficos serán desidentificados e ingresados en REDCap con un número de identificación de estudio único.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos en Boston Medical Center y atendidos en la clínica de atención primaria pediátrica de BMC en cualquier visita ambulatoria entre el nacimiento y los 2 meses de edad.
- Cuidadores de bebés inscritos, incluidos los padres y tutores legales.
- Planee obtener atención primaria pediátrica en BMC durante nueve meses.
- Tener un seguro público o Medicaid como su principal fuente de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores menores de edad (menores de 18 años).
- Bebés en el sistema de crianza temporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Recibe 600 pañales.
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Recibe 600 pañales.
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Comparador activo: Grupo de control
Recibir recursos de bancos de pañales según lo solicitado.
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Los cuidadores recibirán recursos de bancos de pañales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del cuidador de recibir pañales
Periodo de tiempo: 9 meses
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Entrevistas cualitativas con cuidadores para evaluar la aceptabilidad de la entrega de la intervención desde un entorno clínico.
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9 meses
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Tasa de inscripción por familias elegibles
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de cuidadores inscritos y proporción de cuidadores que rechazaron la inscripción del número total de familias elegibles contactadas.
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9 meses
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Tasa de declinación de inscripción por familias elegibles
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de cuidadores que rechazaron la inscripción del número total de familias elegibles abordadas.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Episodios de dermatitis del pañal diagnosticados por médicos en el Centro Médico de Boston durante una visita de niño sano, atención de urgencia o al departamento de emergencias.
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9 meses
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Incidencia de ITU
Periodo de tiempo: 9 meses
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Episodios de infecciones del tracto urinario diagnosticadas por urocultivo durante una visita de niño sano, atención de urgencia o al departamento de emergencias en Boston Medical Center.
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9 meses
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Asistencia a las visitas de niño sano planificadas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de visitas de niño sano asistidas; se espera que tenga 4-5 visitas durante 9 meses según la edad de inscripción
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9 meses
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Cumplimiento del calendario de vacunación.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Recibió todas las vacunas requeridas hasta los 6 meses de edad de acuerdo con el calendario publicado por los CDC a los 7 meses de edad.
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9 meses
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Cambio en los índices de bienestar de los cuidadores
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 9 meses
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El Instrumento de Evaluación de los Factores de Protección de los Padres se utiliza para medir la presencia y la magnitud de las creencias y comportamientos autoinformados que son indicadores de los factores de protección de Fortalecimiento de las Familias, que pueden usarse para mitigar los factores de riesgo y mejorar activamente el bienestar familiar. El instrumento contiene 36 ítems con una puntuación total (Índice de Fuerza de los Factores de Protección) y puntuaciones de las subescalas de resiliencia de los padres, conexiones sociales, apoyo concreto en momentos de necesidad, competencia socioemocional de los niños. Las puntuaciones y subescalas del PFSI pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas son más favorables. Se medirá el cambio en las puntuaciones de PFSI en comparación con la puntuación inicial y la puntuación inmediatamente anterior en cada momento. |
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en los síntomas depresivos de los cuidadores
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 9 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ 9) es un instrumento multipropósito para la detección, medición y seguimiento de los síntomas depresivos. Contiene 9 preguntas con opciones de respuesta referidas a las últimas 2 semanas de 0 a 3 donde 0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días. Los puntajes pueden variar de 0 a 27, los puntajes más bajos son más favorables. Se medirá el cambio en las puntuaciones de PHQ 9 en comparación con la puntuación inicial y la puntuación inmediatamente anterior en cada momento. |
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de finalización de la encuesta
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tiempo promedio en minutos para completar las encuestas
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-37185
- T32HP10028 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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