Distribuição de fraldas em bebês de baixa renda
Um Teste Piloto Randomizado Controlado de Distribuição de Fraldas em Bebês de Baixa Renda
Os efeitos adversos da pobreza no nível individual, familiar e comunitário sobre os resultados de saúde para crianças estão bem estabelecidos. Dificuldades materiais, definidas como dificuldade em atender às necessidades básicas, como alimentação, moradia e bens de consumo, demonstraram ter efeitos físicos e emocionais negativos tanto nas crianças quanto em seus pais. A necessidade de fraldas, definida como a falta de suprimento suficiente de fraldas limpas e secas, é um exemplo de dificuldade material.
Estudos baseados na comunidade de famílias de baixa renda demonstraram que entre 30-50% dos cuidadores de crianças pequenas expressaram a necessidade de fraldas. Alguns desses cuidadores com necessidade de fralda relataram redução na troca de fraldas, prática que está associada a dermatites de fraldas e infecções do trato urinário (ITUs). Esses estudos baseados na comunidade também mostraram que a necessidade de fraldas está associada à depressão materna e ao estresse dos pais, mesmo após o ajuste para fatores demográficos e insegurança alimentar. A necessidade de fraldas pode ser um marcador modificável específico de estresse e depressão do cuidador, além de seu papel como indicador de pobreza. Neste estudo piloto randomizado controlado de recém-nascidos de baixa renda e seus cuidadores, os investigadores testarão a viabilidade de fornecer fraldas como uma intervenção para bebês em famílias de baixa renda e avaliarão se isso pode melhorar tanto a saúde da criança quanto a saúde geral de seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês nascidos no Boston Medical Center e seus cuidadores serão recrutados em qualquer consulta agendada na clínica de atendimento primário do Boston Medical Center entre o nascimento e os 2 meses de idade. Os cuidadores elegíveis preencherão uma pesquisa de linha de base e fornecerão consentimento para que os investigadores do estudo realizem uma revisão prospectiva do prontuário. O par bebê-cuidador será randomizado para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. O grupo intervenção receberá 600 fraldas, distribuídas em embalagens de 200 para as famílias ao final das consultas de puericultura de 2 meses, 4 meses e 6 meses. O grupo de controle receberá recursos de bancos de fraldas na área metropolitana de Boston.
Pesquisas:
- Linha de base: Na visita inicial, a pesquisa obterá dados de linha de base do cuidador da criança sobre o histórico anterior de necessidade de fraldas, emprego e renda atuais, benefícios do governo e outras dificuldades materiais. A pesquisa também incluirá o Nível de Força dos Fatores de Proteção e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), ambas medidas validadas. A pesquisa levará aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluída. As pesquisas de linha de base serão concluídas pessoalmente.
- Acompanhamento: Nas consultas de puericultura de 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses (conforme aplicável com base na idade de inscrição), todas as famílias inscritas preencherão uma pesquisa repetindo as medidas de necessidade de fraldas, a força dos fatores de proteção Nível e PHQ-9. Perguntas adicionais serão sobre episódios de assaduras e impacto econômico da necessidade de fraldas. As famílias no grupo de intervenção serão questionadas sobre a aceitabilidade da intervenção na conclusão do estudo.
Revisão de prontuários: Após a conclusão das consultas de puericultura de 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses, a equipe do estudo revisará o prontuário médico para comparecimento às consultas de puericultura planejadas, adesão ao esquema de imunização, número de consultas urgentes cuidados e visitas de emergência e incidência de dermatite de fralda e infecções do trato urinário que requerem tratamento. As informações demográficas extraídas incluirão sexo, raça/etnia e confirmação do status de seguro.
Todos os dados de revisão de pesquisa e gráfico serão desidentificados e inseridos no REDCap com um número de identificação de estudo exclusivo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos no Boston Medical Center e atendidos na clínica pediátrica de cuidados primários da BMC em qualquer consulta ambulatorial entre o nascimento e os 2 meses de idade.
- Cuidadores de crianças matriculadas, incluindo pais e responsáveis legais.
- Planeje obter cuidados pediátricos primários no BMC por nove meses.
- Ter seguro público ou Medicaid como sua principal fonte de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Cuidadores menores de idade (menores de 18 anos).
- Crianças no sistema de assistência social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Receba 600 fraldas.
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Receba 600 fraldas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Receber recursos de bancos de fraldas conforme solicitado.
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Os cuidadores receberão recursos dos bancos de fraldas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do cuidador em receber fraldas
Prazo: 9 meses
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Entrevistas qualitativas com cuidadores para avaliar a aceitabilidade da entrega de intervenção em um ambiente clínico.
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9 meses
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Taxa de matrículas por famílias elegíveis
Prazo: 9 meses
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Proporção de cuidadores inscritos e proporção de cuidadores que recusaram a inscrição no número total de famílias elegíveis abordadas.
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9 meses
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Taxa de recusa de matrícula por famílias elegíveis
Prazo: 9 meses
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A proporção de cuidadores recusou a inscrição no número total de famílias elegíveis abordadas.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dermatite de fralda
Prazo: 9 meses
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Episódios de dermatite de fralda diagnosticados por médicos do Boston Medical Center durante uma consulta de puericultura, atendimento de urgência ou emergência.
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9 meses
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Incidência de ITUs
Prazo: 9 meses
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Episódios de infecções do trato urinário diagnosticados por cultura de urina durante uma consulta de puericultura, atendimento de urgência ou emergência no Boston Medical Center.
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9 meses
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Presença em visitas planejadas de puericultura
Prazo: 9 meses
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Proporção de consultas de puericultura atendidas; espera-se ter 4-5 visitas ao longo de 9 meses com base na idade de inscrição
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9 meses
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Adesão ao calendário de imunização
Prazo: 9 meses
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Recebeu todas as vacinas necessárias até os 6 meses de idade, de acordo com o cronograma publicado do CDC, aos 7 meses de idade.
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9 meses
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Mudança nos índices de bem-estar do cuidador
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses
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O Instrumento de Avaliação dos Fatores de Proteção pelos Pais é usado para medir a presença e magnitude de crenças e comportamentos autorrelatados que são indicadores dos fatores de proteção Fortalecendo Famílias, que podem ser usados para mitigar fatores de risco e melhorar ativamente o bem-estar familiar. O instrumento contém 36 itens com pontuação total (Índice de Força dos Fatores de Proteção) e pontuações de subescala para resiliência parental, conexões sociais, apoio concreto em momentos de necessidade, competência socioemocional das crianças. As pontuações e subescalas do PFSI podem variar de 0 a 4, pontuações mais altas são mais favoráveis. A mudança nas pontuações do PFSI em comparação com a pontuação da linha de base e a pontuação imediatamente anterior em cada ponto de tempo será medida. |
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses
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Alteração nos sintomas depressivos dos cuidadores
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9) é um instrumento multiuso para triagem, medição e monitoramento de sintomas depressivos. Contém 9 questões com opções de resposta referentes às últimas 2 semanas de 0 a 3 onde 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias, 3=quase todos os dias. As pontuações podem variar de 0 a 27, pontuações mais baixas são mais favoráveis. A mudança nas pontuações do PHQ 9 em comparação com a pontuação da linha de base e a pontuação imediatamente anterior em cada ponto de tempo será medida. |
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de conclusão da pesquisa
Prazo: 9 meses
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Tempo médio em minutos para concluir as pesquisas
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37185
- T32HP10028 (Número de outro subsídio/financiamento: HRSA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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