Distribution des couches chez les nourrissons à faible revenu
Un essai contrôlé randomisé pilote de distribution de couches chez les nourrissons à faible revenu
Les effets néfastes de la pauvreté au niveau individuel, familial et communautaire sur la santé des enfants sont bien établis. Il a été démontré que les difficultés matérielles, définies comme la difficulté à satisfaire les besoins fondamentaux tels que la nourriture, le logement et les biens de consommation, ont des effets physiques et émotionnels négatifs sur les enfants et leurs parents. Le besoin de couches, défini comme un manque d'approvisionnement suffisant en couches propres et sèches, est un exemple de difficultés matérielles.
Des études communautaires sur des familles à faible revenu ont démontré qu'entre 30 et 50 % des soignants de jeunes enfants ont exprimé un besoin de couches. Certains de ces soignants ayant besoin de couches ont déclaré réduire les changements de couches, une pratique associée à l'érythème fessier et aux infections des voies urinaires (IVU). Ces études communautaires ont également montré que le besoin de couches est associé à la dépression maternelle et au stress parental, même après ajustement pour les facteurs démographiques et l'insécurité alimentaire. Le besoin de couches peut être un marqueur modifiable spécifique du stress et de la dépression du soignant, au-delà de son rôle d'indicateur de pauvreté. Dans cet essai pilote contrôlé randomisé de nouveau-nés à faible revenu et de leurs soignants, les enquêteurs testeront la faisabilité de fournir des couches comme intervention aux nourrissons de familles à faible revenu et évalueront si cela peut améliorer à la fois la santé d'un enfant et la santé globale de son soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons nés au Boston Medical Center et leurs soignants seront recrutés lors de toute visite prévue à la clinique de soins primaires du Boston Medical Center entre la naissance et l'âge de 2 mois. Les soignants éligibles rempliront une enquête de référence et donneront leur consentement aux enquêteurs de l'étude pour effectuer un examen prospectif des dossiers. La paire nourrisson-soignant sera randomisée dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra 600 couches, distribuées en paquets de 200 aux familles à l'issue des visites de santé des enfants de 2 mois, 4 mois et 6 mois. Le groupe témoin recevra les ressources des banques de couches de la grande région de Boston.
Enquêtes:
- Base de référence : lors de la visite initiale, l'enquête obtiendra des données de base de la personne qui s'occupe de l'enfant sur les antécédents de besoin de couches, l'emploi et le revenu actuels, les prestations gouvernementales et d'autres difficultés matérielles. L'enquête comprendra également le niveau de force des facteurs de protection et le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), deux mesures validées. Le sondage prendra environ 15 à 20 minutes à remplir. Les sondages de base seront remplis en personne.
- Suivi : lors des visites de santé de l'enfant à 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois (le cas échéant en fonction de l'âge de l'inscription), toutes les familles inscrites rempliront une enquête répétant les mesures du besoin de couches, la force des facteurs de protection Niveau et PHQ-9. Des questions supplémentaires porteront sur les épisodes d'érythème fessier et l'impact économique du besoin de couches. Les familles du groupe d'intervention seront interrogées sur l'acceptabilité de l'intervention à la fin de l'étude.
Examen des dossiers : Après la fin des visites de l'enfant en bonne santé à 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois, le personnel de l'étude examinera le dossier médical pour vérifier la présence aux visites de l'enfant en bonne santé prévues, le respect du calendrier de vaccination, le nombre de les soins et les visites au service d'urgence, et l'incidence de l'érythème fessier et des infections des voies urinaires nécessitant un traitement. Les informations démographiques extraites comprendront le sexe, la race/ethnicité et la confirmation du statut d'assurance.
Toutes les données d'enquête et d'examen des dossiers seront anonymisées et entrées dans REDCap avec un numéro d'identification d'étude unique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés au Boston Medical Center et vus à la clinique de soins primaires pédiatriques BMC lors de toute visite ambulatoire entre la naissance et l'âge de 2 mois.
- Les soignants des nourrissons inscrits, y compris les parents et les tuteurs légaux.
- Prévoyez d'obtenir des soins primaires pédiatriques au BMC pendant neuf mois.
- Avoir une assurance publique ou Medicaid comme principale source d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Aidants mineurs (moins de 18 ans).
- Nourrissons dans le système de placement familial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Recevez 600 couches.
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Recevez 600 couches.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevoir les ressources des banques de couches à la demande.
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Les soignants recevront des ressources de banques de couches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par le soignant de recevoir des couches
Délai: 9 mois
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Entretiens qualitatifs avec les soignants pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention en milieu clinique.
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9 mois
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Taux de scolarisation des familles éligibles
Délai: 9 mois
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Proportion d'aidants inscrits et proportion d'aidants refusés par rapport au nombre total de familles éligibles approchées.
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9 mois
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Taux de déclin des inscriptions par les familles éligibles
Délai: 9 mois
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Proportion de soignants qui ont refusé l'inscription sur le nombre total de familles éligibles approchées.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'érythème fessier
Délai: 9 mois
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Épisodes d'érythème fessier diagnostiqués par des cliniciens du Boston Medical Center lors d'une visite d'un enfant bien portant, de soins d'urgence ou d'un service d'urgence.
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9 mois
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Incidence des infections urinaires
Délai: 9 mois
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Épisodes d'infections des voies urinaires diagnostiquées par culture d'urine lors d'un enfant bien portant, de soins d'urgence ou d'une visite aux urgences au Boston Medical Center.
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9 mois
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Participation aux visites planifiées de bien-être de l'enfant
Délai: 9 mois
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Proportion de visites de bien-être assistées ; devrait avoir 4 à 5 visites sur 9 mois en fonction de l'âge d'inscription
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9 mois
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Respect du calendrier vaccinal
Délai: 9 mois
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A reçu tous les vaccins requis jusqu'à l'âge de 6 mois selon le calendrier publié par le CDC à l'âge de 7 mois.
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9 mois
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Évolution des indices de bien-être des soignants
Délai: de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
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L'instrument d'évaluation des facteurs de protection des parents est utilisé pour mesurer la présence et l'ampleur des croyances et des comportements autodéclarés qui sont des indicateurs des facteurs de protection du renforcement des familles, qui peuvent être utilisés pour atténuer les facteurs de risque et améliorer activement le bien-être de la famille. L'instrument contient 36 items avec un score total (Protective Factors Strength Index) et des scores de sous-échelle pour la résilience parentale, les liens sociaux, le soutien concret en cas de besoin, la compétence socio-émotionnelle des enfants. Les scores et sous-échelles PFSI peuvent aller de 0 à 4, les scores les plus élevés étant plus favorables. La variation des scores PFSI par rapport au score de référence et au score immédiatement précédent à chaque instant sera mesurée. |
de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification des symptômes dépressifs des soignants
Délai: de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ 9) est un instrument polyvalent pour le dépistage, la mesure et la surveillance des symptômes dépressifs. Il contient 9 questions avec des options de réponse référencées aux 2 dernières semaines de 0 à 3 où 0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, 3=presque tous les jours. Les scores peuvent varier de 0 à 27, les scores inférieurs sont plus favorables. La variation des scores PHQ 9 par rapport au score de référence et au score immédiatement précédent à chaque instant sera mesurée. |
de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de réalisation de l'enquête
Délai: 9 mois
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Temps moyen en minutes pour répondre aux sondages
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Chercheur principal: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37185
- T32HP10028 (Autre subvention/numéro de financement: HRSA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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