Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleiefordeling hos spedbarn med lav inntekt

10. april 2018 oppdatert av: Hong-An Nguyen, Boston Medical Center

Et randomisert kontrollert pilotforsøk av bleiedistribusjon hos spedbarn med lav inntekt

De negative effektene av fattigdom på individ-, familie- og samfunnsnivå på helseutfall for barn er veletablerte. Materiell motgang, definert som vansker med å møte grunnleggende behov som mat, bolig og forbruksvarer, har vist seg å ha negative fysiske og følelsesmessige effekter på både barn og deres foreldre. Bleiebehov, definert som mangel på tilstrekkelig tilførsel av rene og tørre bleier, er et eksempel på en materiell vanskelighet.

Samfunnsbaserte studier av lavinntektsfamilier har vist at mellom 30-50 % av omsorgspersoner for små barn uttrykte bleiebehov. Noen av disse omsorgspersonene med bleiebehov rapporterte å redusere bleieskift, en praksis som er assosiert med bleieeksem og urinveisinfeksjoner (UVI). Disse samfunnsbaserte studiene har også vist at bleiebehov er assosiert med mødres depresjon og foreldrestress, selv etter justering for demografiske faktorer og matusikkerhet. Bleiebehov kan være en spesifikk modifiserbar markør for omsorgspersonens stress og depresjon, utover dets rolle som en indikator på fattigdom. I denne piloten, randomisert kontrollert studie av nyfødte med lav inntekt og deres omsorgspersoner vil etterforskerne teste muligheten for å levere bleier som en intervensjon til spedbarn i lavinntektsfamilier og vurdere om det kan forbedre både et barns helse og omsorgspersonens generelle helse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født ved Boston Medical Center og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert ved ethvert planlagt besøk på Boston Medical Centers primærklinikk mellom fødsel og 2 måneders alder. Kvalifiserte omsorgspersoner vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse og gi samtykke til at studieforskerne kan utføre en prospektiv kartgjennomgang. Spedbarn-omsorgsparet vil bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta 600 bleier, fordelt i pakker på 200 til familiene ved avslutningen av 2-måneders-, 4-måneders- og 6-måneders besøkene til godt barn. Kontrollgruppen vil motta ressurser fra bleiebanker i det større Boston-området.

Undersøkelser:

  • Grunnlinje: Ved det første besøket vil undersøkelsen innhente grunndata fra barnets omsorgsperson om tidligere bleiebehov, nåværende sysselsetting og inntekt, offentlige ytelser og andre materielle vanskeligheter. Undersøkelsen vil også inkludere Protective Factors Strength Level og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), begge validerte tiltak. Undersøkelsen vil ta omtrent 15-20 minutter å fullføre. Grunnundersøkelser vil bli gjennomført personlig.
  • Oppfølging: Ved 2-måneders, 4-måneders, 6-måneders og 9-måneders besøk hos et godt barn (som aktuelt basert på påmeldingsalder), vil alle påmeldte familier fullføre en undersøkelse som gjentar målingene for bleiebehovet, Protective Factors Strength Nivå, og PHQ-9. Ytterligere spørsmål vil stille om episoder med bleieutslett og økonomiske konsekvenser av bleiebehov. Familier i intervensjonsgruppen vil bli spurt om aksept av intervensjonen ved avslutningen av studien.

Kartgjennomgang: Etter fullføringen av 2-måneders, 4-måneders, 6-måneders og 9-måneders brønnbarnsbesøk, vil studiepersonell gjennomgå journalen for oppmøte ved planlagte brønnbarnsbesøk, overholdelse av vaksinasjonsplanen, antall akutte pleie- og akuttmottaksbesøk, og forekomst av bleieeksem og urinveisinfeksjoner som krever behandling. Demografisk informasjon som trekkes ut vil inkludere kjønn, rase/etnisitet og bekreftelse av forsikringsstatus.

Alle undersøkelses- og kartgjennomgangsdata vil bli avidentifisert og lagt inn i REDCap med et unikt studieidentifikasjonsnummer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved Boston Medical Center og sett i BMC pediatrisk primærhelsetjeneste ved ethvert poliklinisk besøk mellom fødsel og 2 måneders alder.
  • Omsorgspersoner for påmeldte spedbarn, inkludert foreldre og foresatte.
  • Planlegg å få pediatrisk primærhelsetjeneste ved BMC i ni måneder.
  • Ha offentlig forsikring eller Medicaid som sin primære kilde til helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner som er mindreårige (under 18 år).
  • Spedbarn i fosterhjemssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motta 600 bleier.
Annen: Bleier
Motta 600 bleier.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Motta ressurser fra bleiebanker som forespurt.
Annen: Ressurser til bleiebanker
Omsorgspersoner vil motta ressurser til bleiebanker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens aksept av å motta bleier
Tidsramme: 9 måneder
Kvalitative intervjuer med omsorgspersoner for å vurdere aksept av intervensjonslevering fra en klinikksetting.
9 måneder
Påmeldingsfrekvens for kvalifiserte familier
Tidsramme: 9 måneder
Andel påmeldte omsorgspersoner og andel omsorgspersoner avviste påmelding av totalt antall kvalifiserte familier som ble kontaktet.
9 måneder
Frekvens for avvisning av påmelding fra kvalifiserte familier
Tidsramme: 9 måneder
Andel omsorgspersoner avviste påmelding av totalt antall kvalifiserte familier som ble kontaktet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bleie dermatitt
Tidsramme: 9 måneder
Episoder av bleiedermatitt diagnostisert av klinikere ved Boston Medical Center under et besøk for godt barn, akuttbehandling eller akuttmottak.
9 måneder
Forekomst av UVI
Tidsramme: 9 måneder
Episoder av urinveisinfeksjoner diagnostisert av urinkultur under et besøk til et godt barn, akuttmottak eller akuttmottak ved Boston Medical Center.
9 måneder
Oppmøte ved planlagte friskbarnsbesøk
Tidsramme: 9 måneder
Andel fremmøtte godt barnebesøk; forventes å ha 4-5 besøk over 9 måneder basert på påmeldingsalder
9 måneder
Overholdelse av immuniseringsplanen
Tidsramme: 9 måneder
Mottok alle nødvendige vaksiner gjennom 6 måneders alder i henhold til den publiserte CDC-planen innen 7 måneders alder.
9 måneder
Endring i omsorgspersoners trivselindekser
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Instrumentet Foreldrevurdering av beskyttelsesfaktorer brukes til å måle tilstedeværelsen og omfanget av selvrapporterte tro og atferd som er indikatorer på beskyttelsesfaktorene for å styrke familier, som kan brukes til å redusere risikofaktorer og aktivt forbedre familiens velvære. Instrumentet inneholder 36 elementer med totalskåre (Protective Factors Strength Index) og subskalaskårer for foreldreresiliens, sosiale tilknytninger, konkret støtte i nødssituasjoner, sosial emosjonell kompetanse hos barn. PFSI-skårer og underskalaer kan variere fra 0 til 4, høyere skår er mer gunstig.

Endringen i PFSI-score sammenlignet med baseline-score og umiddelbart før-score på hvert tidspunkt vil bli målt.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Endring i depressive symptomer hos omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Patient Health Questionnaire (PHQ 9) er et flerbruksinstrument for screening, måling og overvåking av depressive symptomer. Den inneholder 9 spørsmål med svaralternativer referert til de siste 2 ukene fra 0 til 3 der 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag. Poeng kan variere fra 0 til 27, lavere poengsum er mer fordelaktig.

Endringen i PHQ 9-skåre sammenlignet med baseline-skåre og umiddelbart tidligere skåre på hvert tidspunkt vil bli målt.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for gjennomføring av undersøkelsen
Tidsramme: 9 måneder
Gjennomsnittlig tid i minutter for å fullføre undersøkelser
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-37185
  • T32HP10028 (Annet stipend/finansieringsnummer: HRSA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere