Luierdistributie bij baby's met een laag inkomen
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef van luierdistributie bij baby's met een laag inkomen
De nadelige effecten van armoede op individueel, gezins- en gemeenschapsniveau op de gezondheidsresultaten van kinderen zijn goed ingeburgerd. Materiële tegenspoed, gedefinieerd als moeilijkheden om te voorzien in basisbehoeften zoals voedsel, huisvesting en consumptiegoederen, heeft negatieve fysieke en emotionele gevolgen voor zowel kinderen als hun ouders. Luierbehoefte, gedefinieerd als een gebrek aan voldoende voorraad schone en droge luiers, is een voorbeeld van een materiële ontbering.
Op de gemeenschap gebaseerde studies van gezinnen met lage inkomens hebben aangetoond dat tussen de 30 en 50% van de verzorgers van jonge kinderen aangeeft dat ze behoefte hebben aan luiers. Sommige van deze zorgverleners met luierbehoefte meldden dat ze het aantal luierwisselingen verminderen, een praktijk die verband houdt met luierdermatitis en urineweginfecties (UTI's). Deze op de gemeenschap gebaseerde onderzoeken hebben ook aangetoond dat de behoefte aan luiers verband houdt met maternale depressie en ouderlijke stress, zelfs na correctie voor demografische factoren en voedselonzekerheid. Luierbehoefte kan een specifieke aanpasbare marker zijn van stress en depressie bij zorgverleners, naast zijn rol als indicator van armoede. In deze pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie van pasgeborenen met een laag inkomen en hun verzorgers, zullen de onderzoekers de haalbaarheid testen van het verstrekken van luiers als interventie voor baby's in gezinnen met een laag inkomen en beoordelen of het zowel de gezondheid van een kind als de algehele gezondheid van hun verzorger kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's geboren in Boston Medical Center en hun verzorgers zullen tussen de geboorte en de leeftijd van 2 maanden worden geworven bij elk gepland bezoek aan de eerstelijnskliniek van Boston Medical Center. Zorgverleners die in aanmerking komen, vullen een basisonderzoek in en geven toestemming aan de onderzoeksonderzoekers om een prospectieve dossierbeoordeling uit te voeren. Het paar baby-verzorger wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep krijgt 600 luiers, uitgedeeld in verpakkingen van 200 aan de gezinnen aan het einde van de bezoeken van 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden oud. De controlegroep zal middelen ontvangen van luierbanken in de omgeving van Boston.
Enquêtes:
- Basislijn: Bij het eerste bezoek zal de enquête basisgegevens verkrijgen van de verzorger van het kind over de voorgeschiedenis van luierbehoefte, huidig werk en inkomen, overheidsuitkeringen en andere materiële ontberingen. Het onderzoek omvat ook het sterkteniveau van beschermende factoren en de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9), beide gevalideerde metingen. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 15-20 minuten. Baseline-enquêtes worden persoonlijk ingevuld.
- Follow-up: bij de bezoeken van 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden (zoals van toepassing op basis van de leeftijd van inschrijving), zullen alle ingeschreven gezinnen een enquête invullen waarin de metingen van luierbehoefte, de sterkte van beschermende factoren worden herhaald Niveau en PHQ-9. Er zullen aanvullende vragen worden gesteld over afleveringen van luieruitslag en de economische impact van luierbehoefte. Gezinnen in de interventiegroep zullen aan het einde van het onderzoek worden gevraagd naar de aanvaardbaarheid van de interventie.
Overzicht van de kaart: Na voltooiing van de bezoeken van 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden, zal het onderzoekspersoneel het medisch dossier beoordelen op aanwezigheid bij geplande bezoeken aan kinderen, naleving van het immunisatieschema, aantal dringende zorg en ED-bezoeken, en incidentie van luierdermatitis en urineweginfecties die behandeling vereisen. De geëxtraheerde demografische informatie omvat geslacht, ras/etniciteit en bevestiging van de verzekeringsstatus.
Alle enquête- en kaartreviewgegevens worden geanonimiseerd en ingevoerd in REDCap met een uniek studie-identificatienummer.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren in het Boston Medical Center en gezien in de BMC pediatrische eerstelijnskliniek bij elk poliklinisch bezoek tussen de geboorte en de leeftijd van 2 maanden.
- Verzorgers van ingeschreven baby's, inclusief ouders en wettelijke voogden.
- Plan om gedurende negen maanden pediatrische eerstelijnszorg te krijgen bij BMC.
- Zorg voor een openbare verzekering of Medicaid als hun primaire bron van ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners die minderjarig zijn (jonger dan 18 jaar).
- Zuigelingen in het pleegzorgsysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Ontvang 600 luiers.
|
Ontvang 600 luiers.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvang middelen van luierbanken zoals gevraagd.
|
Zorgverleners krijgen middelen van luierbanken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de verzorger van het ontvangen van luiers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kwalitatieve interviews met zorgverleners om de aanvaardbaarheid van interventies vanuit een kliniek te beoordelen.
|
9 maanden
|
|
Percentage inschrijving door in aanmerking komende gezinnen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage zorgverleners ingeschreven en percentage zorgverleners weigerde inschrijving ten opzichte van het totale aantal benaderde in aanmerking komende gezinnen.
|
9 maanden
|
|
Afnamepercentage van inschrijving door in aanmerking komende gezinnen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage zorgverleners weigerde inschrijving ten opzichte van het totale aantal benaderde in aanmerking komende gezinnen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luierdermatitis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Afleveringen van luierdermatitis gediagnosticeerd door clinici in het Boston Medical Center tijdens een bezoek aan een goed kind, spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp.
|
9 maanden
|
|
Incidentie van UTI's
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Afleveringen van urineweginfecties gediagnosticeerd door urinecultuur tijdens een bezoek aan een goed kind, spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp in het Boston Medical Center.
|
9 maanden
|
|
Aanwezigheid bij geplande kindbezoeken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aandeel bezochte goed bezochte bezoeken; verwacht 4-5 bezoeken gedurende 9 maanden op basis van de leeftijd van inschrijving
|
9 maanden
|
|
Naleving van het vaccinatieschema
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kreeg alle vereiste vaccins tot de leeftijd van 6 maanden volgens het gepubliceerde CDC-schema op de leeftijd van 7 maanden.
|
9 maanden
|
|
Verandering in indicatoren voor het welzijn van zorgverleners
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Het instrument voor de beoordeling van beschermende factoren door ouders wordt gebruikt om de aanwezigheid en omvang van zelfgerapporteerde overtuigingen en gedragingen te meten die indicatoren zijn van de beschermende factoren van het versterken van gezinnen, die kunnen worden gebruikt om risicofactoren te verminderen en het welzijn van het gezin actief te verbeteren. Het instrument bevat 36 items met een totaalscore (Protective Factors Strength Index) en subschaalscores voor ouderlijke veerkracht, sociale connecties, concrete ondersteuning in tijden van nood, sociaal emotionele competentie van kinderen. PFSI-scores en subschalen kunnen variëren van 0 tot 4, hogere scores zijn gunstiger. De verandering in PFSI-scores in vergelijking met de basislijnscore en onmiddellijk voorafgaande score op elk tijdstip zal worden gemeten. |
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen van mantelzorgers
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) is een multifunctioneel instrument voor het screenen, meten en monitoren van depressieve symptomen. Het bevat 9 vragen met antwoordmogelijkheden die verwijzen naar de afgelopen 2 weken van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag. Scores kunnen variëren van 0 tot 27, lagere scores zijn gunstiger. De verandering in PHQ 9-scores in vergelijking met de basislijnscore en onmiddellijk voorafgaande score op elk tijdstip zal worden gemeten. |
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingstijd van de enquête
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemiddelde tijd in minuten om enquêtes in te vullen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-37185
- T32HP10028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HRSA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .