Distribuce plen u kojenců s nízkými příjmy
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška distribuce plen u kojenců s nízkými příjmy
Nepříznivé účinky chudoby na úrovni jednotlivce, rodiny a komunity na zdravotní výsledky dětí jsou dobře známé. Bylo prokázáno, že materiální nouze, definované jako potíže s uspokojením základních potřeb, jako je jídlo, bydlení a spotřební zboží, mají negativní fyzické a emocionální dopady na děti i jejich rodiče. Potřeba plen, definovaná jako nedostatek dostatečné zásoby čistých a suchých plen, je příkladem materiální nouze.
Komunitní studie rodin s nízkými příjmy ukázaly, že 30–50 % pečovatelů o malé děti vyjádřilo potřebu plen. Někteří z těchto pečovatelů, kteří potřebují plenky, hlásili snížení výměny plen, což je praxe, která je spojena s plenkovou dermatitidou a infekcemi močových cest (UTI). Tyto komunitní studie také ukázaly, že potřeba plen je spojena s mateřskou depresí a rodičovským stresem, a to i po přizpůsobení se demografickým faktorům a potravinové nejistotě. Potřeba plenky může být specifickým modifikovatelným ukazatelem stresu a deprese pečovatele, který přesahuje její roli jako indikátoru chudoby. V této pilotní, randomizované kontrolované studii s nízkopříjmovými novorozenci a jejich pečovateli vyšetřovatelé otestují proveditelnost poskytování plen jako intervence kojencům v rodinách s nízkými příjmy a posoudí, zda to může zlepšit jak zdraví dítěte, tak celkový zdravotní stav jejich pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti narozené v Boston Medical Center a jejich pečovatelé budou přijati při jakékoli plánované návštěvě na klinice primární péče Boston Medical Center mezi narozením a 2 měsíci věku. Oprávnění pečovatelé dokončí základní průzkum a poskytnou výzkumníkům studie souhlas s provedením prospektivního přezkoumání grafu. Pár kojenec-pečovatel bude randomizován do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží 600 plen, které budou distribuovány v balíčcích po 200 rodinám na závěr návštěvy 2 měsíčních, 4 měsíčních a 6 měsíčních zdravých dětí. Kontrolní skupina obdrží zdroje plenkových bank v širší oblasti Bostonu.
Průzkumy:
- Výchozí stav: Při úvodní návštěvě průzkum získá od pečovatele o dítě základní údaje o předchozí potřebě plen, současném zaměstnání a příjmu, státních dávkách a dalších materiálních nouzi. Průzkum bude také zahrnovat dotazník úrovně síly ochranných faktorů a zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), obě ověřená opatření. Vyplnění průzkumu zabere přibližně 15–20 minut. Základní průzkumy budou provedeny osobně.
- Následná kontrola: Při 2měsíční, 4měsíční, 6měsíční a 9měsíční návštěvě zdravých dětí (podle toho, co je vhodné na základě věku zápisu), všechny přihlášené rodiny vyplní průzkum opakující měření potřeby plen, sílu ochranných faktorů. Úroveň a PHQ-9. Další otázky se budou ptát na epizody plenkové vyrážky a ekonomický dopad potřeby plen. Rodiny v intervenční skupině budou na závěr studie dotázány na přijatelnost intervence.
Kontrola grafu: Po dokončení 2měsíční, 4měsíční, 6měsíční a 9měsíční návštěvy u zdravých dětí personál studie zkontroluje lékařskou dokumentaci z hlediska účasti na plánovaných návštěvách zdravých dětí, dodržování očkovacího plánu, počtu naléhavých případů. péče a návštěvy ED a výskyt plenkové dermatitidy a infekcí močových cest vyžadujících léčbu. Získané demografické informace budou zahrnovat pohlaví, rasu/etnicitu a potvrzení o stavu pojištění.
Všechna data průzkumu a přehledu map budou deidentifikována a vložena do REDCap s jedinečným identifikačním číslem studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v Boston Medical Center a viděné na klinice dětské primární péče BMC při jakékoli ambulantní návštěvě mezi narozením a 2 měsíci věku.
- Pečovatelé zapsaných kojenců, včetně rodičů a zákonných zástupců.
- Plánujte získat pediatrickou primární péči v BMC po dobu devíti měsíců.
- Mají veřejné pojištění nebo Medicaid jako svůj primární zdroj zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé, kteří jsou nezletilí (do 18 let).
- Kojenci v systému pěstounské péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Získejte 600 plen.
|
Získejte 600 plen.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Získejte zdroje plenkových bank podle potřeby.
|
Pečovatelé dostanou prostředky plenkových bank.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost přijímání plen pečovatelem
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory s pečovateli k posouzení přijatelnosti intervence z prostředí kliniky.
|
9 měsíců
|
|
Míra zápisu způsobilými rodinami
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl zapsaných pečovatelů a podíl pečovatelů, kteří odmítli zápis, z celkového počtu oslovených způsobilých rodin.
|
9 měsíců
|
|
Míra odmítnutí zápisu způsobilými rodinami
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl pečovatelů odmítl zápis z celkového počtu oslovených způsobilých rodin.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt plenkové dermatitidy
Časové okno: 9 měsíců
|
Epizody plenkové dermatitidy diagnostikované lékaři v Boston Medical Center během návštěvy zdravého dítěte, urgentní péče nebo návštěvy pohotovostního oddělení.
|
9 měsíců
|
|
Výskyt UTI
Časové okno: 9 měsíců
|
Epizody infekcí močových cest diagnostikovaných kultivací moči během návštěvy zdravého dítěte, urgentní péče nebo návštěvy pohotovostního oddělení v Boston Medical Center.
|
9 měsíců
|
|
Účast na plánovaných návštěvách zdravých dětí
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl navštěvovaných návštěv zdravých dětí; očekává se, že bude mít 4–5 návštěv během 9 měsíců na základě věku registrace
|
9 měsíců
|
|
Dodržování očkovacího schématu
Časové okno: 9 měsíců
|
Obdržel všechny požadované vakcíny do 6 měsíců věku podle zveřejněného plánu CDC do 7 měsíců věku.
|
9 měsíců
|
|
Změna indexů pohody pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Nástroj Parents' Assessment of Protective Factors Instrument se používá k měření přítomnosti a velikosti sebeuvedených přesvědčení a chování, které jsou indikátory ochranných faktorů Posilování rodin, které lze použít ke zmírnění rizikových faktorů a aktivnímu zlepšení rodinné pohody. Nástroj obsahuje 36 položek s celkovým skóre (Protective Factors Strength Index) a subškály skóre odolnosti rodičů, sociálních vazeb, konkrétní podpory v nouzi, sociálně emoční kompetence dětí. Skóre a subškály PFSI se mohou pohybovat od 0 do 4, vyšší skóre je příznivější. Bude měřena změna ve skóre PFSI ve srovnání se základním skóre a bezprostředně předchozím skóre v každém časovém bodě. |
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna depresivních příznaků pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) je víceúčelový nástroj pro screening, měření a monitorování symptomů deprese. Obsahuje 9 otázek s možnostmi odpovědí za poslední 2 týdny od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, nižší skóre je příznivější. Bude měřena změna ve skóre PHQ 9 ve srovnání se základním skóre a bezprostředně předchozím skóre v každém časovém bodě. |
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončení průzkumu
Časové okno: 9 měsíců
|
Průměrná doba v minutách na dokončení průzkumů
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-37185
- T32HP10028 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy