Dystrybucja pieluch u niemowląt o niskich dochodach
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dystrybucji pieluch u niemowląt o niskich dochodach
Negatywny wpływ ubóstwa na poziom jednostki, rodziny i społeczności na stan zdrowia dzieci jest dobrze znany. Wykazano, że trudności materialne, definiowane jako trudności w zaspokojeniu podstawowych potrzeb, takich jak żywność, mieszkanie i dobra konsumpcyjne, mają negatywny wpływ fizyczny i emocjonalny zarówno na dzieci, jak i ich rodziców. Potrzeba pieluchowa, definiowana jako brak wystarczającej podaży czystych i suchych pieluch, jest przykładem trudności materialnej.
Badania środowiskowe rodzin o niskich dochodach wykazały, że od 30 do 50% opiekunów małych dzieci wyraża potrzebę posiadania pieluch. Niektórzy z tych opiekunów z pieluchą zgłaszali potrzebę ograniczenia zmian pieluch, co jest praktyką związaną z pieluszkowym zapaleniem skóry i infekcjami dróg moczowych (ZUM). Te badania społecznościowe wykazały również, że potrzeba pieluch jest związana z depresją matki i stresem rodziców, nawet po uwzględnieniu czynników demograficznych i braku bezpieczeństwa żywnościowego. Potrzeba pieluch może być specyficznym, modyfikowalnym wskaźnikiem stresu i depresji opiekuna, wykraczającym poza rolę wskaźnika ubóstwa. W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu noworodków o niskich dochodach i ich opiekunów badacze przetestują wykonalność dostarczania pieluch jako interwencji dla niemowląt w rodzinach o niskich dochodach i ocenią, czy może to poprawić zarówno zdrowie dziecka, jak i ogólny stan zdrowia ich opiekuna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone w Boston Medical Center i ich opiekunowie będą rekrutowani podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice podstawowej opieki zdrowotnej Boston Medical Center w wieku od urodzenia do 2 miesięcy. Kwalifikujący się opiekunowie wypełnią ankietę wyjściową i wyrażą zgodę na przeprowadzenie przez badaczy badania prospektywnego przeglądu wykresów. Para niemowlę-opiekun zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 600 pieluch, rozdanych rodzinom w paczkach po 200 na zakończenie wizyt dzieci w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma środki z banków pieluch w aglomeracji Bostonu.
Ankiety:
- Poziom bazowy: Podczas pierwszej wizyty ankieta uzyska od opiekuna dziecka podstawowe dane dotyczące wcześniejszej historii potrzeby pieluch, aktualnego zatrudnienia i dochodów, świadczeń rządowych i innych trudności materialnych. Ankieta będzie również obejmować poziom siły czynników ochronnych i kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9), oba zatwierdzone pomiary. Wypełnienie ankiety zajmie około 15-20 minut. Ankiety podstawowe będą wypełniane osobiście.
- Kontynuacja: Podczas wizyt dzieci zdrowych w wieku 2, 4, 6 i 9 miesięcy (w zależności od wieku rejestracji) wszystkie zapisane rodziny wypełnią ankietę, w której powtórzą pomiary zapotrzebowania na pieluchę, siłę czynników ochronnych Poziom i PHQ-9. Dodatkowe pytania będą dotyczyć epizodów wysypki pieluszkowej i ekonomicznego wpływu potrzeby pieluchy. Rodziny w grupie interwencyjnej zostaną poproszone o akceptację interwencji na zakończenie badania.
Przegląd wykresu: Po zakończeniu wizyt dzieci zdrowych po 2, 4, 6 i 9 miesiącach personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem obecności na planowanych wizytach dzieci zdrowych, przestrzegania harmonogramu szczepień, liczby pilnych opieki i wizyt na SOR oraz częstości występowania pieluszkowego zapalenia skóry i infekcji dróg moczowych wymagających leczenia. Wyodrębnione informacje demograficzne będą obejmować płeć, rasę/pochodzenie etniczne oraz potwierdzenie statusu ubezpieczenia.
Wszystkie dane ankiety i przeglądu wykresów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i wprowadzone do REDCap wraz z unikalnym numerem identyfikacyjnym badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w Boston Medical Center i obserwowane w klinice podstawowej opieki pediatrycznej BMC podczas każdej wizyty ambulatoryjnej między urodzeniem a 2 miesiącem życia.
- Opiekunowie zapisanych niemowląt, w tym rodzice i opiekunowie prawni.
- Zaplanuj uzyskanie podstawowej opieki pediatrycznej w BMC przez dziewięć miesięcy.
- Mieć ubezpieczenie publiczne lub Medicaid jako główne źródło ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, którzy są nieletni (poniżej 18 roku życia).
- Niemowlęta w systemie pieczy zastępczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzymaj 600 pieluch.
|
Otrzymaj 600 pieluch.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuj zasoby banków pieluch zgodnie z żądaniem.
|
Opiekunowie otrzymają środki banków pieluch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez opiekuna przyjmowania pieluch
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakościowe wywiady z opiekunami w celu oceny dopuszczalności realizacji interwencji w warunkach klinicznych.
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik zapisów przez kwalifikujące się rodziny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek opiekunów zapisanych i odsetek opiekunów, którzy odmówili zapisania się do całkowitej liczby kwalifikujących się rodzin, do których się zwrócono.
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik odmowy rejestracji przez kwalifikujące się rodziny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek opiekunów odmówił rejestracji z całkowitej liczby kwalifikujących się rodzin, do których zwrócono się.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pieluszkowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Epizody pieluszkowego zapalenia skóry zdiagnozowane przez klinicystów z Boston Medical Center podczas wizyty u zdrowego dziecka, pilnej opieki lub na oddziale ratunkowym.
|
9 miesięcy
|
|
Częstość występowania ZUM
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Epizody infekcji dróg moczowych rozpoznane na podstawie posiewu moczu podczas wizyty u dziecka zdrowego, pilnej opieki lub na oddziale ratunkowym w Boston Medical Center.
|
9 miesięcy
|
|
Uczestnictwo w zaplanowanych wizytach dziecka zdrowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek wizyt dzieci zdrowych; oczekuje się, że będzie miał 4-5 wizyt w ciągu 9 miesięcy w zależności od wieku rejestracji
|
9 miesięcy
|
|
Przestrzeganie kalendarza szczepień
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Otrzymał wszystkie wymagane szczepionki do 6 miesiąca życia zgodnie z opublikowanym harmonogramem CDC do 7 miesiąca życia.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźników dobrostanu opiekunów
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Narzędzie Oceny Czynników Ochronnych przez Rodziców służy do pomiaru obecności i skali zgłaszanych przez siebie przekonań i zachowań, które są wskaźnikami czynników ochronnych Wzmacniania Rodzin, które można wykorzystać do łagodzenia czynników ryzyka i aktywnego poprawiania dobrostanu rodziny. Narzędzie zawiera 36 pozycji z wynikiem łącznym (Indeks Siły Czynników Ochronnych) i wynikami podskal dla prężności rodzicielskiej, więzi społecznych, konkretnego wsparcia w potrzebie, kompetencji społeczno-emocjonalnych dzieci. Wyniki i podskale PFSI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, wyższe wyniki są korzystniejsze. Mierzona będzie zmiana w wynikach PFSI w porównaniu z wynikiem wyjściowym i bezpośrednio poprzedzającym wynikiem w każdym punkcie czasowym. |
linii bazowej, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych opiekunów
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) to uniwersalne narzędzie do badań przesiewowych, pomiaru i monitorowania objawów depresyjnych. Zawiera 9 pytań z opcjami odpowiedzi odnoszącymi się do ostatnich 2 tygodni od 0 do 3, gdzie 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, niższe wyniki są korzystniejsze. Zmierzona zostanie zmiana wyników PHQ 9 w porównaniu z wynikiem wyjściowym i bezpośrednio poprzedzającym wynikiem w każdym punkcie czasowym. |
linii bazowej, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zakończenia ankiety
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Średni czas wypełniania ankiet w minutach
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Główny śledczy: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37185
- T32HP10028 (Inny numer grantu/finansowania: HRSA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .