Vaippojen jakelu pienituloisille vauvoille
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vaippojen jakelusta pienituloisille vauvoille
Köyhyyden haitalliset vaikutukset yksilön, perheen ja yhteisön tasolla lasten terveyteen ovat vakiintuneet. Aineellisella vaikeudella, joka määritellään vaikeudeksi täyttää perustarpeet, kuten ruoka, asuminen ja kulutushyödykkeet, on osoitettu olevan kielteisiä fyysisiä ja emotionaalisia vaikutuksia sekä lapsiin että heidän vanhempiinsa. Vaippatarve, joka määritellään puhtaiden ja kuivien vaipojen puutteeksi, on esimerkki materiaalisista vaikeuksista.
Yhteisöön perustuvat pienituloisten perheiden tutkimukset ovat osoittaneet, että 30–50 % pienten lasten hoitajista ilmaisi vaipan tarpeen. Jotkut näistä vaippaa käyttävistä hoitajista tarvitsevat raportoinnin vaipanvaihdon vähentämisestä, mikä liittyy vaippaihottumaan ja virtsatieinfektioihin (UTI). Nämä yhteisöpohjaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että vaipan tarve liittyy äidin masennukseen ja vanhempien stressiin, vaikka sopeutuisikin demografisiin tekijöihin ja ruokaturvaan. Vaipan tarve voi olla omaishoitajan stressin ja masennuksen erityinen muokattavissa oleva merkki, sen roolin lisäksi köyhyyden indikaattorina. Tässä pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa pienituloisille vastasyntyneille ja heidän hoitajilleen, tutkijat testaavat vaippojen toimittamisen toteutettavuutta pienituloisten perheiden vauvoille ja arvioivat, voiko se parantaa sekä lapsen terveyttä että hoitajan yleistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Boston Medical Centerissä syntyneet vauvat ja heidän omaishoitajansa rekrytoidaan millä tahansa Boston Medical Centerin perusterveydenhuollon klinikalla tehdyllä aikataululla syntymän ja 2 kuukauden iän välisenä aikana. Tukikelpoiset hoitajat suorittavat perustutkimuksen ja antavat tutkimuksen tutkijoille suostumuksensa mahdollisen kaaviotarkistuksen suorittamiseen. Vauva-hoitaja-pari satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 600 vaippaa, jotka jaetaan 200 kpl pakkauksissa perheille 2 kk, 4 kk ja 6 kk ikäisten lasten käyntien päätteeksi. Kontrolliryhmä saa vaippapankkien resurssit Bostonin suuralueella.
Kyselyt:
- Lähtötilanne: Ensimmäisellä käynnillä kyselyssä saadaan perustiedot lapsen hoitajalta aiemmasta vaipantarpeesta, nykyisestä työstä ja tuloista, valtion etuuksista ja muista aineellisista vaikeuksista. Tutkimus sisältää myös suojatekijöiden vahvuustason ja potilaan terveyskyselyn (PHQ-9), molemmat validoituja mittareita. Kyselyyn vastaaminen vie noin 15-20 minuuttia. Perustutkimukset suoritetaan henkilökohtaisesti.
- Seuranta: 2 kk, 4 kk, 6 kk ja 9 kk lasten hyvinvointikäynneillä (soveltuvin osin ilmoittautumisiän perusteella) kaikki ilmoittautuneet perheet täyttävät kyselyn, jossa toistetaan vaipan tarpeen mittaus, suojatekijöiden vahvuus. Taso ja PHQ-9. Lisäkysymyksiä kysytään vaippaihottumien jaksoista ja vaipan tarpeen taloudellisesta vaikutuksesta. Interventioryhmään kuuluvilta perheiltä kysytään intervention hyväksyttävyyttä tutkimuksen lopussa.
Kaaviotarkastelu: 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden hyvinvointivierailujen päätyttyä tutkimushenkilöstö tarkistaa sairauskertomuksen suunnitelluilla hyvinvointikäynneillä, rokotusaikataulun noudattamisesta ja kiireellisistä tapauksista. hoito- ja lääkärikäynnit sekä hoitoa vaativien vaippaihottumien ja virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus. Demografiset tiedot sisältävät sukupuolen, rodun/etnisen alkuperän ja vahvistuksen vakuutuksesta.
Kaikista tutkimus- ja kaaviotarkastelutiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne syötetään REDCappiin yksilöllisellä tutkimustunnistenumerolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Boston Medical Centerissä syntyneet ja BMC:n lasten perusterveydenhuollon klinikalla syntyneet vauvat kaikilla avohoitokäynnillä syntymän ja 2 kuukauden iän välillä.
- Ilmoittautuneiden imeväisten hoitajat, mukaan lukien vanhemmat ja lailliset huoltajat.
- Suunnittele lasten perusterveydenhuoltoa BMC:ssä yhdeksän kuukauden ajan.
- Hanki julkinen vakuutus tai Medicaid ensisijaisena sairausvakuutuksen lähteenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka ovat alaikäisiä (alle 18-vuotiaita).
- Lapset sijaishoitojärjestelmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vastaanota 600 vaippaa.
|
Vastaanota 600 vaippaa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vastaanota vaippapankkien resursseja pyydettäessä.
|
Omaishoitajat saavat vaippapankkien resursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitaja hyväksyy vaippoja
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut hoitajien kanssa, jotta voidaan arvioida interventiotoimituksen hyväksyttävyyttä klinikalta.
|
9 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisprosentti tukikelpoisten perheiden mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden omaishoitajien osuus ja omaishoitajien osuus laski ilmoittautumisesta kaikista tukikelpoisista perheistä, joita lähestyttiin.
|
9 kuukautta
|
|
Tukikelpoisten perheiden ilmoittautumisen vähentyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Omaishoitajat vähensi ilmoittautumista kaikista tukikelpoisista perheistä, joita lähestyttiin.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaippadermatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Boston Medical Centerin kliinikot ovat diagnosoineet vaippaihottuman jaksot terveen lapsen, kiireellisen hoidon tai ensiapuosaston käynnin aikana.
|
9 kuukautta
|
|
Virtsatieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Virtsatieinfektioiden jaksot, jotka on diagnosoitu virtsan viljelmällä hyvin lapsen, kiireellisen hoidon tai ensiapuosaston käynnin aikana Boston Medical Centerissä.
|
9 kuukautta
|
|
Osallistuminen suunniteltuihin hyvin suunniteltuihin lasten vierailuihin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuneiden lasten hyvinvointivierailujen osuus; odotetaan olevan 4-5 käyntiä 9 kuukauden aikana ilmoittautumisiän perusteella
|
9 kuukautta
|
|
Rokotusaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sai kaikki tarvittavat rokotteet 6 kuukauden ikään asti julkaistun CDC-aikataulun mukaisesti 7 kuukauden ikään mennessä.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos omaishoitajan hyvinvointiindekseissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Parents' Assessment of Protective Factors Instrument -mittarilla mitataan omaehtoisten uskomusten ja käyttäytymismallien olemassaoloa ja suuruutta, jotka ovat perheiden vahvistamisen suojatekijöiden indikaattoreita, joita voidaan käyttää vähentämään riskitekijöitä ja edistämään aktiivisesti perheen hyvinvointia. Instrumentti sisältää 36 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä (Protective Factors Strength Index) ja alaasteikkopisteet vanhempien resilienssistä, sosiaalisista yhteyksistä, konkreettisesta tuesta tarpeessa, lasten sosiaalinen emotionaalinen osaaminen. PFSI-pisteet ja ala-asteikot voivat vaihdella välillä 0–4, korkeammat pisteet ovat edullisempia. Muutos PFSI-pisteissä verrattuna peruspisteisiin ja välittömästi edeltäviin pisteisiin kullakin aikapisteellä mitataan. |
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos omaishoitajien masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) on monikäyttöinen väline masennuksen oireiden seulomiseen, mittaamiseen ja seurantaan. Se sisältää 9 kysymystä ja vastausvaihtoehdot, jotka liittyvät viimeisten 2 viikon ajalle 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, pienemmät pisteet ovat edullisempia. Muutos PHQ 9 -pisteissä verrattuna peruspisteisiin ja välittömästi aiempaan pisteeseen kullakin aikapisteellä mitataan. |
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn valmistumisaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskimääräinen aika minuuteissa kyselyiden täyttämiseen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37185
- T32HP10028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HRSA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .