Utdelning av blöjor hos spädbarn med låg inkomst
Ett randomiserat och kontrollerat pilotförsök av blöjdistribution hos spädbarn med låg inkomst
De negativa effekterna av fattigdom på individ-, familje- och samhällsnivå på hälsoresultaten för barn är väletablerade. Materiell svårighet, definierad som svårigheter att tillgodose grundläggande behov som mat, bostad och konsumtionsvaror, har visat sig ha negativa fysiska och känslomässiga effekter på både barn och deras föräldrar. Blöjabehov, definierat som brist på tillräcklig tillgång på rena och torra blöjor, är ett exempel på en materiell svårighet.
Samhällsbaserade studier av låginkomstfamiljer har visat att mellan 30-50 % av vårdgivare till små barn uttryckte blöjbehov. Några av dessa vårdgivare med blöjbehov rapporterade att de minskade blöjbytena, en praxis som är förknippad med blöjdermatit och urinvägsinfektioner (UVI). Dessa samhällsbaserade studier har också visat att blöjbehov är förknippat med moderns depression och föräldrars stress, även efter justering för demografiska faktorer och matosäkerhet. Blöjabehov kan vara en specifik modifierbar markör för vårdgivares stress och depression, bortom dess roll som en indikator på fattigdom. I denna pilot, randomiserad kontrollerad studie av låginkomsttagare nyfödda och deras vårdgivare kommer utredarna att testa möjligheten att tillhandahålla blöjor som en intervention till spädbarn i låginkomstfamiljer och bedöma om det kan förbättra både ett barns hälsa och deras vårdgivares allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn födda på Boston Medical Center och deras vårdgivare kommer att rekryteras vid alla planerade besök på Boston Medical Centers primärvårdsklinik mellan födseln och 2 månaders ålder. Kvalificerade vårdgivare kommer att fylla i en baslinjeundersökning och ge sitt samtycke till studieutredarna att utföra en prospektiv diagramgranskning. Spädbarn-vårdarparet kommer att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att ta emot 600 blöjor, fördelade i förpackningar om 200 till familjerna i slutet av besöken på två månader, fyra månader och sex månader gamla. Kontrollgruppen kommer att få resurser från blöjbanker i större Boston-området.
Undersökningar:
- Baslinje: Vid det första besöket kommer undersökningen att få baslinjedata från barnets vårdgivare om tidigare historik av blöjbehov, nuvarande anställning och inkomst, statliga förmåner och andra materiella svårigheter. Undersökningen kommer också att inkludera Protective Factors Strength Level och Patient Health Questionnaire (PHQ-9), båda validerade åtgärder. Enkäten kommer att ta cirka 15-20 minuter att fylla i. Baslinjeundersökningar kommer att fyllas i personligen.
- Uppföljning: Vid 2-månaders-, 4-månaders-, 6-månaders- och 9-månadersbesöken hos ett välbesökt barn (som tillämpligt baserat på inskrivningsåldern) kommer alla inskrivna familjer att fylla i en undersökning som upprepar måtten på blöjbehov, Protective Factors Strength Nivå och PHQ-9. Ytterligare frågor kommer att ställa om episoder av blöjutslag och ekonomiska konsekvenser av blöjbehov. Familjer i interventionsgruppen kommer att tillfrågas om interventionens acceptans vid slutet av studien.
Diagramgranskning: Efter avslutade 2-månaders-, 4-månaders-, 6-månaders- och 9-månaders besök hos välbesökta barn, kommer studiepersonalen att granska journalen för närvaro vid planerade besök hos friska barn, efterlevnad av vaccinationsschemat, antal brådskande vård och akutbesök, och förekomst av blöjdermatit och urinvägsinfektioner som kräver behandling. Demografisk information som extraheras inkluderar kön, ras/etnicitet och bekräftelse av försäkringsstatus.
Alla undersöknings- och kartgranskningsdata kommer att avidentifieras och matas in i REDCap med ett unikt studieidentifikationsnummer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda på Boston Medical Center och ses på BMC pediatrisk primärvårdsklinik vid alla polikliniska besök mellan födseln och 2 månaders ålder.
- Vårdgivare till inskrivna spädbarn, inklusive föräldrar och vårdnadshavare.
- Planerar att skaffa pediatrisk primärvård på BMC i nio månader.
- Har offentlig försäkring eller Medicaid som sin primära källa till sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare som är minderåriga (under 18 år).
- Spädbarn i fosterhemssystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ta emot 600 blöjor.
|
Ta emot 600 blöjor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ta emot resurser från blöjbanker som begärts.
|
Vårdgivare kommer att få resurser från blöjbanker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens acceptans av att ta emot blöjor
Tidsram: 9 månader
|
Kvalitativa intervjuer med vårdgivare för att bedöma acceptansen av interventionsleverans från en klinikmiljö.
|
9 månader
|
|
Anmälningsfrekvens för berättigade familjer
Tidsram: 9 månader
|
Andel vårdgivare inskrivna och andel vårdgivare avböjde inskrivning av det totala antalet berättigade familjer som kontaktades.
|
9 månader
|
|
Andelen avvisade inskrivningar av berättigade familjer
Tidsram: 9 månader
|
Andel vårdgivare avböjde inskrivningen av det totala antalet berättigade familjer som kontaktades.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av blöjdermatit
Tidsram: 9 månader
|
Episoder av blöjeksem som diagnostiserats av läkare vid Boston Medical Center under ett besök för välmående barn, akutvård eller akutmottagning.
|
9 månader
|
|
Förekomst av UVI
Tidsram: 9 månader
|
Episoder av urinvägsinfektioner som diagnostiserats av urinodling under ett besök hos välmående barn, akutvård eller akutmottagning på Boston Medical Center.
|
9 månader
|
|
Närvaro vid planerade välbarnsbesök
Tidsram: 9 månader
|
Andel deltagande väl barnbesök; förväntas ha 4-5 besök under 9 månader baserat på inskrivningsåldern
|
9 månader
|
|
Efterlevnad av immuniseringsschemat
Tidsram: 9 månader
|
Fick alla nödvändiga vacciner genom 6 månaders ålder enligt det publicerade CDC-schemat vid 7 månaders ålder.
|
9 månader
|
|
Förändring av vårdgivares välbefinnandeindex
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 9 månader
|
Instrumentet Föräldrars bedömning av skyddande faktorer används för att mäta förekomsten och omfattningen av självrapporterade övertygelser och beteenden som är indikatorer på skyddsfaktorerna för att stärka familjer, som kan användas för att mildra riskfaktorer och aktivt förbättra familjens välbefinnande. Instrumentet innehåller 36 poster med totalpoäng (Protective Factors Strength Index) och subskalapoäng för föräldrars motståndskraft, sociala kopplingar, konkret stöd i nödsituationer, social emotionell kompetens hos barn. PFSI-poäng och underskalor kan variera från 0 till 4, högre poäng är mer fördelaktiga. Förändringen i PFSI-poäng jämfört med baslinjepoäng och omedelbart föregående poäng vid varje tidpunkt kommer att mätas. |
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 9 månader
|
|
Förändring av depressiva symtom hos vårdgivare
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 9 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) är ett multifunktionsinstrument för screening, mätning och övervakning av depressiva symtom. Den innehåller 9 frågor med svarsalternativ som refereras till de senaste 2 veckorna från 0 till 3 där 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag. Poäng kan variera från 0 till 27, lägre poäng är mer fördelaktiga. Förändringen i PHQ 9-poäng jämfört med baslinjepoäng och omedelbart föregående poäng vid varje tidpunkt kommer att mätas. |
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningens slutförandetid
Tidsram: 9 månader
|
Genomsnittlig tid i minuter för att fylla i undersökningar
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Huvudutredare: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37185
- T32HP10028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HRSA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .