저소득 영유아 기저귀 보급
저소득 영유아의 기저귀 배급에 대한 파일럿 무작위 통제 시험
아동의 건강 결과에 대한 개인, 가족 및 지역사회 차원의 빈곤의 악영향은 잘 알려져 있습니다. 음식, 주택 및 소비재와 같은 기본적인 필요를 충족시키는 데 어려움을 겪는 것으로 정의되는 물질적 어려움은 자녀와 부모 모두에게 부정적인 신체적, 정서적 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 깨끗하고 건조한 기저귀의 공급 부족으로 정의되는 기저귀 수요는 물질적 어려움의 한 예입니다.
저소득 가정에 대한 지역사회 기반 연구에 따르면 유아를 돌보는 사람의 30~50%가 기저귀가 필요하다고 밝혔습니다. 기저귀를 사용하는 이러한 간병인 중 일부는 기저귀 피부염 및 요로 감염(UTI)과 관련된 관행인 기저귀 교체를 줄이는 것을 보고해야 합니다. 이러한 지역사회 기반 연구는 또한 기저귀 필요성이 인구통계학적 요인과 식량 불안을 조정한 후에도 산모의 우울증 및 부모의 스트레스와 관련이 있음을 보여주었습니다. 기저귀 필요성은 빈곤 지표로서의 역할을 넘어 간병인의 스트레스와 우울증에 대한 수정 가능한 특정 지표일 수 있습니다. 이 파일럿, 저소득 신생아 및 보호자에 대한 무작위 통제 시험에서 조사관은 저소득 가정의 영아에게 개입으로 기저귀 공급의 타당성을 테스트하고 그것이 어린이의 건강과 보호자의 전반적인 건강을 향상시킬 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보스턴 메디컬 센터에서 태어난 유아와 보호자는 생후 2개월 사이에 보스턴 메디컬 센터의 1차 진료 클리닉에 예약된 방문 시 모집됩니다. 적격 간병인은 기본 설문 조사를 완료하고 연구 조사자가 전향적 차트 검토를 수행하도록 동의합니다. 영아-간병인 쌍은 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 2개월, 4개월, 6개월 영유아 방문이 끝날 때 600개의 기저귀를 받을 것이며 200개들이 팩으로 가족들에게 배포될 것입니다. 대조군은 보스턴 지역의 기저귀 은행 자원을 받게 됩니다.
설문 조사:
- 기준선: 최초 방문 시 설문조사는 기저귀가 필요한 이전 이력, 현재 고용 및 소득, 정부 혜택 및 기타 물질적 어려움에 대한 아동의 간병인으로부터 기준 데이터를 얻습니다. 설문 조사에는 또한 검증된 측정인 보호 요인 강도 수준 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)가 포함됩니다. 설문조사는 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다. 기본 설문 조사는 직접 완료됩니다.
- 후속 조치: 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월 건강한 어린이 방문(등록 연령에 따라 적용 가능)에서 등록된 모든 가족은 기저귀 필요, 보호 요인 강도 측정을 반복하는 설문 조사를 완료합니다. 레벨 및 PHQ-9. 추가 질문은 기저귀 발진의 에피소드와 기저귀 필요성의 경제적 영향에 대해 묻습니다. 개입 그룹의 가족은 연구가 끝날 때 개입의 수용 가능성에 대해 질문을 받습니다.
차트 검토: 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월의 건강한 어린이 방문을 완료한 후 연구 직원은 계획된 건강한 어린이 방문, 예방 접종 일정 준수, 긴급 횟수에 대한 의료 기록을 검토합니다. 진료 및 응급실 방문, 기저귀 피부염 및 치료가 필요한 요로 감염 발생률. 추출된 인구 통계 정보에는 성별, 인종/민족 및 보험 상태 확인이 포함됩니다.
모든 설문 조사 및 차트 검토 데이터는 식별되지 않고 고유한 연구 식별 번호와 함께 REDCap에 입력됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보스턴 메디컬 센터에서 태어나 생후 2개월 사이에 외래 방문 시 BMC 소아 1차 진료 클리닉에서 진료를 받는 유아.
- 부모 및 법적 보호자를 포함하여 등록된 유아의 간병인.
- 9개월 동안 BMC에서 소아 1차 진료를 받을 계획입니다.
- 공영 보험 또는 Medicaid를 건강 보험의 주요 출처로 사용하십시오.
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만) 간병인.
- 위탁 보호 시스템의 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
600개의 기저귀를 받으세요.
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600개의 기저귀를 받으세요.
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활성 비교기: 대조군
요청에 따라 기저귀 은행의 자원을 받습니다.
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간병인은 기저귀 은행의 자원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 기저귀 수령 허용 가능성
기간: 9개월
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간병인과의 질적 인터뷰를 통해 클리닉 환경에서 중재 전달의 수용 가능성을 평가합니다.
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9개월
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적격 가족의 등록률
기간: 9개월
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등록된 간병인의 비율과 접근한 총 적격 가족 수 중 등록을 거부한 간병인의 비율.
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9개월
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적격 가족의 등록 거부 비율
기간: 9개월
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접근한 적격 가족의 총 수 중 등록을 거부한 간병인의 비율.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저귀 피부염의 발병률
기간: 9개월
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건강한 어린이, 긴급 치료 또는 응급실 방문 중에 Boston Medical Center의 임상의가 진단한 기저귀 피부염의 에피소드.
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9개월
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UTI의 발생률
기간: 9개월
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보스턴 메디컬 센터에서 건강한 어린이, 긴급 치료 또는 응급실 방문 중 소변 배양으로 진단된 요로 감염의 에피소드.
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9개월
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계획된 아동 방문 방문
기간: 9개월
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참석한 건강한 어린이 방문의 비율; 등록 연령에 따라 9개월 동안 4-5회 방문할 것으로 예상됨
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9개월
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예방접종 일정 준수
기간: 9개월
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생후 7개월까지 게시된 CDC 일정에 따라 생후 6개월까지 필요한 모든 백신을 접종받았습니다.
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9개월
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간병인 웰빙 지수의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월
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부모의 보호 요인 평가 도구는 위험 요인을 완화하고 적극적으로 가족 복지를 향상시키는 데 사용할 수 있는 가족 강화 보호 요인의 지표인 자가 보고 신념 및 행동의 존재 및 크기를 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구에는 총점(보호 요인 강도 지수)이 있는 36개 항목과 부모의 탄력성, 사회적 연결, 필요할 때 구체적인 지원, 어린이의 사회적 정서적 능력에 대한 하위 점수가 포함되어 있습니다. PFSI 점수와 하위 척도의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 유리합니다. 각 시점에서 기준선 점수 및 직전 점수와 비교한 PFSI 점수의 변화를 측정합니다. |
기준선, 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월
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간병인의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월
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환자 건강 설문지(PHQ 9)는 우울 증상을 선별, 측정 및 모니터링하기 위한 다목적 도구입니다. 여기에는 0에서 3까지 지난 2주 동안 참조된 응답 옵션이 있는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 여기서 0=전혀 아님, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일입니다. 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 유리합니다. 각 시점에서 기준 점수 및 직전 점수와 비교한 PHQ 9 점수의 변화를 측정한다. |
기준선, 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사 완료 시간
기간: 9개월
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설문 조사를 완료하는 데 걸리는 평균 시간(분)
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한