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Windelverteilung bei Säuglingen mit niedrigem Einkommen

10. April 2018 aktualisiert von: Hong-An Nguyen, Boston Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Windelverteilung bei Säuglingen mit niedrigem Einkommen

Die nachteiligen Auswirkungen von Armut auf individueller, familiärer und gemeinschaftlicher Ebene auf die Gesundheit von Kindern sind allgemein bekannt. Materielle Not, definiert als die Schwierigkeit, Grundbedürfnisse wie Nahrung, Wohnung und Konsumgüter zu befriedigen, hat nachweislich negative körperliche und emotionale Auswirkungen auf Kinder und ihre Eltern. Windelbedarf, definiert als Mangel an ausreichend sauberen und trockenen Windeln, ist ein Beispiel für materielle Not.

Gemeindebasierte Studien von Familien mit niedrigem Einkommen haben gezeigt, dass zwischen 30 und 50 % der Betreuer kleiner Kinder Windeln benötigen. Einige dieser Pflegekräfte mit Windelbedarf berichteten, Windelwechsel zu reduzieren, eine Praxis, die mit Windeldermatitis und Harnwegsinfektionen (UTIs) in Verbindung gebracht wird. Diese gemeinschaftsbasierten Studien haben auch gezeigt, dass der Bedarf an Windeln mit mütterlicher Depression und elterlichem Stress verbunden ist, selbst nach Anpassung an demografische Faktoren und Ernährungsunsicherheit. Windelbedarf kann über seine Rolle als Indikator für Armut hinaus ein spezifischer modifizierbarer Marker für Stress und Depressionen von Pflegekräften sein. In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit Neugeborenen mit niedrigem Einkommen und ihren Betreuern werden die Forscher die Machbarkeit der Bereitstellung von Windeln als Intervention für Säuglinge in Familien mit niedrigem Einkommen testen und beurteilen, ob dies sowohl die Gesundheit eines Kindes als auch die allgemeine Gesundheit ihrer Betreuer verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Boston Medical Center geborene Säuglinge und ihre Betreuer werden bei jedem geplanten Besuch in der Primärversorgungsklinik des Boston Medical Center zwischen der Geburt und dem Alter von 2 Monaten rekrutiert. Berechtigte Betreuer werden eine Grundlinienerhebung ausfüllen und den Prüfärzten der Studie zustimmen, eine prospektive Überprüfung der Krankenakte durchzuführen. Das Kind-Betreuer-Paar wird randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 600 Windeln, die in Packungen mit 200 Stück an die Familien am Ende der Besuche bei 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate alten gesunden Kindern verteilt werden. Die Kontrollgruppe erhält Ressourcen von Windelbanken im Großraum Boston.

Umfragen:

  • Baseline: Beim ersten Besuch wird die Umfrage Baseline-Daten von der Betreuungsperson des Kindes über die Vorgeschichte des Windelbedarfs, die aktuelle Beschäftigung und das aktuelle Einkommen, staatliche Leistungen und andere materielle Härten erhalten. Die Umfrage umfasst auch den Stärkegrad der Schutzfaktoren und den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), beides validierte Maßnahmen. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 15 bis 20 Minuten. Grunderhebungen werden persönlich durchgeführt.
  • Nachsorge: Bei den 2-Monats-, 4-Monats-, 6-Monats- und 9-Monats-Gesundheitsbesuchen (je nach Alter der Einschreibung) werden alle eingeschriebenen Familien eine Umfrage ausfüllen, in der die Messungen des Windelbedarfs, die Stärke der Schutzfaktoren, wiederholt werden Ebene und PHQ-9. Zusätzliche Fragen werden zu Episoden von Windelausschlägen und den wirtschaftlichen Auswirkungen des Bedarfs an Windeln gestellt. Familien in der Interventionsgruppe werden am Ende der Studie zur Akzeptanz der Intervention befragt.

Diagrammüberprüfung: Nach Abschluss der 2-monatigen, 4-monatigen, 6-monatigen und 9-monatigen Besuche bei gesunden Kindern überprüft das Studienpersonal die Krankenakte auf die Teilnahme an geplanten Besuchen bei gesunden Kindern, die Einhaltung des Impfplans und die Anzahl der Dringlichkeit Pflege und ED-Besuche sowie Inzidenz von Windeldermatitis und behandlungsbedürftigen Harnwegsinfektionen. Die extrahierten demografischen Informationen umfassen Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Bestätigung des Versicherungsstatus.

Alle Umfrage- und Diagrammüberprüfungsdaten werden anonymisiert und mit einer eindeutigen Studienidentifikationsnummer in REDCap eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Boston Medical Center geboren und in der pädiatrischen Primärversorgungsklinik von BMC bei jedem ambulanten Besuch zwischen der Geburt und dem Alter von 2 Monaten gesehen wurden.
  • Betreuer von eingeschriebenen Kleinkindern, einschließlich Eltern und Erziehungsberechtigte.
  • Planen Sie neun Monate lang eine pädiatrische Grundversorgung bei BMC.
  • Haben Sie eine öffentliche Versicherung oder Medicaid als primäre Krankenversicherungsquelle.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Betreuer (unter 18 Jahren).
  • Kleinkinder im Pflegesystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten Sie 600 Windeln.
Sonstiges: Windeln
Erhalten Sie 600 Windeln.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie Ressourcen von Windelbanken wie angefordert.
Sonstiges: Ressourcen von Windelbanken
Betreuer erhalten Ressourcen von Windelbanken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Pflegekraft beim Erhalt von Windeln
Zeitfenster: 9 Monate
Qualitative Interviews mit Pflegekräften zur Beurteilung der Akzeptanz der Interventionsbereitstellung aus einer klinischen Umgebung.
9 Monate
Einschreibungsrate nach anspruchsberechtigten Familien
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der eingeschriebenen Betreuer und Anteil der Betreuer, die die Einschreibung von der Gesamtzahl der angesprochenen berechtigten Familien abgelehnt haben.
9 Monate
Rate der Ablehnung der Einschreibung durch berechtigte Familien
Zeitfenster: 9 Monate
Der Anteil der Betreuer an der Gesamtzahl der angesprochenen berechtigten Familien lehnte die Aufnahme ab.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Windeldermatitis
Zeitfenster: 9 Monate
Episoden von Windeldermatitis, die von Ärzten des Boston Medical Center während eines Besuchs bei einem gesunden Kind, einer Notfallversorgung oder einer Notaufnahme diagnostiziert wurden.
9 Monate
Inzidenz von HWI
Zeitfenster: 9 Monate
Episoden von Harnwegsinfektionen, die durch Urinkultur während eines Besuchs bei einem gesunden Kind, einer Notfallversorgung oder einer Notaufnahme im Boston Medical Center diagnostiziert wurden.
9 Monate
Teilnahme an geplanten gut-Kind-Besuche
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der besuchten Wohlfahrtsbesuche; voraussichtlich 4-5 Besuche über 9 Monate, basierend auf dem Alter der Einschreibung
9 Monate
Einhaltung des Impfplans
Zeitfenster: 9 Monate
Alle erforderlichen Impfstoffe bis zum Alter von 6 Monaten gemäß dem veröffentlichten CDC-Zeitplan bis zum Alter von 7 Monaten erhalten.
9 Monate
Veränderung der Indizes für das Wohlbefinden von Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Das Parents' Assessment of Protective Factors Instrument wird verwendet, um das Vorhandensein und das Ausmaß von selbstberichteten Überzeugungen und Verhaltensweisen zu messen, die Indikatoren für die Schutzfaktoren von Strengthening Families sind, die verwendet werden können, um Risikofaktoren zu mindern und das Wohlbefinden der Familie aktiv zu verbessern. Das Instrument enthält 36 Items mit Gesamtscore (Protective Factors Strength Index) und Subskalenscores für elterliche Resilienz, soziale Bindungen, konkrete Unterstützung in Notzeiten, sozial-emotionale Kompetenz von Kindern. PFSI-Scores und Subskalen können von 0 bis 4 reichen, höhere Scores sind günstiger.

Die Veränderung der PFSI-Werte im Vergleich zum Ausgangswert und unmittelbar vorherigen Wert zu jedem Zeitpunkt wird gemessen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der depressiven Symptome von Bezugspersonen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Der Patient Health Questionnaire (PHQ 9) ist ein Mehrzweckinstrument zum Screenen, Messen und Überwachen depressiver Symptome. Er enthält 9 Fragen mit Antwortmöglichkeiten bezogen auf die letzten 2 Wochen von 0 bis 3, wobei 0=überhaupt nicht, 1=an mehreren Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag. Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, niedrigere Werte sind günstiger.

Die Veränderung der PHQ 9-Werte im Vergleich zum Ausgangswert und unmittelbar vorherigen Wert zu jedem Zeitpunkt wird gemessen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlusszeit der Umfrage
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche Zeit in Minuten zum Ausfüllen von Umfragen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37185
  • T32HP10028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRSA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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