Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distribuzione del pannolino nei neonati a basso reddito

10 aprile 2018 aggiornato da: Hong-An Nguyen, Boston Medical Center

Uno studio pilota randomizzato controllato sulla distribuzione dei pannolini nei neonati a basso reddito

Gli effetti negativi della povertà a livello individuale, familiare e comunitario sugli esiti sanitari dei bambini sono ben consolidati. È stato dimostrato che il disagio materiale, definito come difficoltà a soddisfare i bisogni primari come cibo, alloggio e beni di consumo, ha effetti fisici ed emotivi negativi sia sui bambini che sui loro genitori. Il bisogno di pannolini, definito come una mancanza di fornitura sufficiente di pannolini puliti e asciutti, è un esempio di disagio materiale.

Studi basati sulla comunità di famiglie a basso reddito hanno dimostrato che tra il 30 e il 50% di chi si prende cura di bambini piccoli ha espresso il bisogno di pannolini. Alcuni di questi operatori sanitari con bisogno di pannolini hanno riferito di aver ridotto i cambi di pannolino, una pratica associata a dermatite da pannolino e infezioni del tratto urinario (UTI). Questi studi basati sulla comunità hanno anche dimostrato che il bisogno di pannolini è associato alla depressione materna e allo stress dei genitori, anche dopo aver tenuto conto dei fattori demografici e dell'insicurezza alimentare. Il bisogno di pannolini può essere uno specifico indicatore modificabile dello stress e della depressione del caregiver, al di là del suo ruolo di indicatore di povertà. In questo studio pilota, randomizzato e controllato su neonati a basso reddito e i loro caregiver, i ricercatori testeranno la fattibilità della fornitura di pannolini come intervento ai neonati nelle famiglie a basso reddito e valuteranno se può migliorare sia la salute di un bambino che quella generale del loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati nati al Boston Medical Center e i loro caregiver saranno reclutati in qualsiasi visita programmata presso la clinica di cure primarie del Boston Medical Center tra la nascita e i 2 mesi di età. Gli operatori sanitari idonei completeranno un sondaggio di base e forniranno il consenso agli investigatori dello studio per eseguire una revisione prospettica della cartella clinica. La coppia neonato-caregiver sarà randomizzata al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 600 pannolini, distribuiti in confezioni da 200 alle famiglie al termine delle visite ai bambini sani di 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà risorse dalle banche di pannolini nell'area metropolitana di Boston.

Sondaggi:

  • Linea di base: alla visita iniziale, il sondaggio otterrà i dati di base da chi si prende cura del bambino sulla storia precedente di bisogno di pannolini, occupazione e reddito attuali, benefici governativi e altre difficoltà materiali. L'indagine includerà anche il livello di forza dei fattori protettivi e il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), entrambe misure convalidate. Il sondaggio richiederà circa 15-20 minuti per essere completato. I sondaggi di riferimento saranno completati di persona.
  • Follow-up: alle visite dei bambini sani di 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi (come applicabile in base all'età di iscrizione), tutte le famiglie iscritte completeranno un sondaggio ripetendo le misure della necessità di pannolini, la forza dei fattori protettivi Livello e PHQ-9. Ulteriori domande verranno poste sugli episodi di dermatite da pannolino e sull'impatto economico del bisogno di pannolini. Alle famiglie nel gruppo di intervento verrà chiesto dell'accettabilità dell'intervento alla conclusione dello studio.

Revisione della cartella clinica: dopo il completamento delle visite per bambini sani di 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi, il personale dello studio esaminerà la cartella clinica per la partecipazione alle visite pianificate per bambini sani, l'aderenza al programma di immunizzazione, il numero di visite urgenti cure e visite di PS e incidenza di dermatite da pannolino e infezioni del tratto urinario che richiedono un trattamento. Le informazioni demografiche estratte includeranno sesso, razza/etnia e conferma dello stato assicurativo.

Tutti i dati del sondaggio e della revisione dei grafici verranno resi anonimi e inseriti in REDCap con un numero di identificazione univoco dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati presso il Boston Medical Center e visitati presso la clinica di assistenza primaria pediatrica BMC in qualsiasi visita ambulatoriale tra la nascita e i 2 mesi di età.
  • I caregiver dei neonati iscritti, compresi i genitori e i tutori legali.
  • Pianifica di ottenere cure primarie pediatriche presso BMC per nove mesi.
  • Avere un'assicurazione pubblica o Medicaid come fonte primaria di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Badanti minorenni (sotto i 18 anni).
  • I neonati nel sistema di affidamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricevi 600 pannolini.
Altro: Pannolini
Ricevi 600 pannolini.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricevi le risorse delle banche di pannolini come richiesto.
Altro: Risorse delle banche di pannolini
Gli operatori sanitari riceveranno le risorse delle banche dei pannolini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del caregiver di ricevere i pannolini
Lasso di tempo: 9 mesi
Interviste qualitative con i caregiver per valutare l'accettabilità della consegna dell'intervento da un ambiente clinico.
9 mesi
Tasso di iscrizione delle famiglie aventi diritto
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di caregiver iscritti e percentuale di caregiver che hanno rifiutato l'iscrizione rispetto al numero totale di famiglie idonee contattate.
9 mesi
Tasso di declinazione delle iscrizioni da parte delle famiglie aventi diritto
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di caregiver ha rifiutato l'iscrizione rispetto al numero totale di famiglie idonee contattate.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della dermatite da pannolino
Lasso di tempo: 9 mesi
Episodi di dermatite da pannolino diagnosticati dai medici del Boston Medical Center durante una visita per bambini sani, cure urgenti o al pronto soccorso.
9 mesi
Incidenza di IVU
Lasso di tempo: 9 mesi
Episodi di infezioni del tratto urinario diagnosticati mediante urinocoltura durante una visita di un bambino sano, di cure urgenti o di pronto soccorso presso il Boston Medical Center.
9 mesi
Partecipazione alle visite programmate per bambini sani
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di visite di bambini sani assistiti; dovrebbe avere 4-5 visite nell'arco di 9 mesi in base all'età di iscrizione
9 mesi
Rispetto del programma vaccinale
Lasso di tempo: 9 mesi
Ricevuto tutti i vaccini richiesti fino ai 6 mesi di età secondo il programma CDC pubblicato entro i 7 mesi di età.
9 mesi
Variazione degli indici di benessere dei caregiver
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Lo strumento di valutazione dei fattori protettivi dei genitori viene utilizzato per misurare la presenza e l'entità delle convinzioni e dei comportamenti auto-riportati che sono indicatori dei fattori protettivi Rafforzamento delle famiglie, che possono essere utilizzati per mitigare i fattori di rischio e migliorare attivamente il benessere familiare. Lo strumento contiene 36 item con un punteggio totale (Protective Factors Strength Index) e punteggi di sottoscala per la resilienza dei genitori, le connessioni sociali, il supporto concreto nei momenti di bisogno, la competenza socio-emotiva dei bambini. I punteggi e le sottoscale PFSI possono variare da 0 a 4, i punteggi più alti sono più favorevoli.

Verrà misurata la variazione dei punteggi PFSI rispetto al punteggio basale e al punteggio immediatamente precedente in ogni momento.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ 9) è uno strumento multiuso per lo screening, la misurazione e il monitoraggio dei sintomi depressivi. Contiene 9 domande con opzioni di risposta riferite alle ultime 2 settimane da 0 a 3 dove 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni. I punteggi possono variare da 0 a 27, i punteggi più bassi sono più favorevoli.

Verrà misurata la variazione dei punteggi PHQ 9 rispetto al punteggio basale e al punteggio immediatamente precedente in ogni momento.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento del sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
Tempo medio in minuti per completare i sondaggi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37185
  • T32HP10028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi