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低收入婴儿的尿布分配

2018年4月10日 更新者:Hong-An Nguyen、Boston Medical Center

低收入婴儿分发尿布的随机对照试验

贫困在个人、家庭和社区层面对儿童健康结果的不利影响是公认的。 物质困难被定义为难以满足食物、住房和消费品等基本需求,已被证明对儿童及其父母的身体和情感都有负面影响。 尿布需求,定义为缺乏足够的干净和干燥的尿布供应,是物质困难的一个例子。

针对低收入家庭的社区研究表明,30-50% 的幼儿看护者表示需要尿布。 其中一些需要换尿布的护理人员报告说,他们减少了换尿布的次数,这种做法与尿布皮炎和尿路感染 (UTI) 相关。 这些基于社区的研究还表明,尿布需求与产妇抑郁症和父母压力有关,即使在调整了人口因素和粮食不安全因素之后也是如此。 尿布需求可能是照顾者压力和抑郁的一个特定的、可改变的标志,超出了它作为贫困指标的作用。 在这项针对低收入新生儿及其看护者的随机对照试验中,研究人员将测试提供尿布作为对低收入家庭婴儿的干预措施的可行性,并评估它是否可以改善儿童及其看护者的整体健康状况。

研究概览

详细说明

在波士顿医疗中心出生的婴儿及其护理人员将在出生至 2 个月大期间在波士顿医疗中心初级保健诊所的任何预定就诊时被招募。 符合条件的护理人员将完成基线调查并同意研究调查人员进行前瞻性图表审查。 婴儿-看护者对将被随机分配到干预组或对照组。 干预组将收到 600 片尿布,在 2 个月、4 个月和 6 个月大的健康儿童访问结束时以 200 片一包的形式分发给家庭。 对照组将获得大波士顿地区尿布银行的资源。

调查:

  • 基线:在初次访问时,调查将从孩子的看护者那里获得关于尿布需求的历史、目前的就业和收入、政府福利以及其他物质困难的基线数据。 该调查还将包括保护因素强度水平和患者健康问卷 (PHQ-9),这两项都是经过验证的措施。 完成调查大约需要 15-20 分钟。 基线调查将亲自完成。
  • 跟进:在 2 个月、4 个月、6 个月和 9 个月的儿童健康访问(根据入组年龄而定)时,所有入组家庭将完成一项重复尿布需求、保护因素强度测量的调查级和 PHQ-9。 其他问题将询问有关尿布疹的发作和尿布需求的经济影响。 在研究结束时,干预组的家庭将被问及干预的可接受性。

图表审查:完成 2 个月、4 个月、6 个月和 9 个月的儿童健康访视后,研究人员将审查医疗记录,包括计划的儿童健康访视的出席情况、免疫接种计划的遵守情况、紧急情况的数量护理和急诊就诊,以及需要治疗的尿布皮炎和尿路感染的发生率。 提取的人口统计信息将包括性别、种族/民族和保险状况确认。

所有调查和图表审查数据都将被去识别化,并使用唯一的研究识别号输入 REDCap。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在波士顿医疗中心出生并在出生至 2 个月大期间的任何门诊就诊时在 BMC 儿科初级保健诊所就诊的婴儿。
  • 登记婴儿的看护人,包括父母和法定监护人。
  • 计划在 BMC 获得儿科初级保健九个月。
  • 将公共保险或医疗补助作为他们健康保险的主要来源。

排除标准:

  • 未成年人(18 岁以下)的看护人。
  • 寄养系统中的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
收到 600 片尿布。
收到 600 片尿布。
有源比较器:控制组
根据要求接收尿布银行的资源。
护理人员将获得尿布银行的资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者接受尿布的可接受性
大体时间:9个月
与护理人员的定性访谈,以评估诊所环境中干预措施的可接受性。
9个月
符合条件的家庭入学率
大体时间:9个月
在接洽的符合条件的家庭总数中,登记的看护人比例和拒绝登记看护人的比例。
9个月
符合条件的家庭入学下降率
大体时间:9个月
在接洽的符合条件的家庭总数中,拒绝注册的看护人比例。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿布皮炎的发病率
大体时间:9个月
波士顿医疗中心的临床医生在健康儿童、紧急护理或急诊科就诊期间诊断出的尿布皮炎发作。
9个月
尿路感染的发病率
大体时间:9个月
在波士顿医疗中心的健康儿童、紧急护理或急诊部门就诊期间通过尿培养诊断的尿路感染发作。
9个月
参加计划好的儿童探访
大体时间:9个月
参加儿童健康访问的比例;根据入学年龄,预计在 9 个月内进行 4-5 次访问
9个月
遵守免疫计划
大体时间:9个月
根据公布的 CDC 时间表,到 7 个月大时,在 6 个月大之前接受所有必需的疫苗。
9个月
照顾者幸福指数的变化
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月和9个月

父母对保护因素工具的评估用于衡量自我报告的信念和行为的存在和程度,这些信念和行为是加强家庭保护因素的指标,可用于减轻风险因素并积极增强家庭福祉。 该工具包含 36 个项目,总分(保护因素强度指数)和父母弹性、社会联系、需要时的具体支持、儿童的社会情感能力的子量表分数。 PFSI 分数和子量表可以在 0 到 4 之间,分数越高越好。

将测量每个时间点的 PFSI 分数与基线分数和前一个分数相比的变化。

基线、2个月、4个月、6个月和9个月
照顾者抑郁症状的变化
大体时间:基线、2个月、4个月、6个月和9个月

患者健康问卷 (PHQ 9) 是一种用于筛查、测量和监测抑郁症状的多用途工具。 它包含 9 个问题,回答选项参考过去 2 周从 0 到 3,其中 0=完全没有,1=几天,2=一半以上的天数,3=几乎每天。 分数范围为 0 到 27,分数越低越好。

将测量每个时间点 PHQ 9 分数与基线分数和紧接的先前分数相比的变化。

基线、2个月、4个月、6个月和9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
调查完成时间
大体时间:9个月
完成调查的平均时间(分钟)
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hong-An Nguyen, MD、Boston Medical Center
  • 首席研究员:Caroline Kistin, MD、Boston Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月14日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-37185
  • T32HP10028 (其他赠款/资助编号:HRSA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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